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2025年医药卫生考试-医疗器械考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案
第I卷
一.参考题库(共80题)
1.目前应用较多的助听器有哪几种？
2.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
A、1；3
B、2；4
C、2；5
D、3；5
3.（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。 ①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合
A、①③⑤
B、①②③④⑤
C、④⑤
D、①②③
E、①②③⑤
4.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
5.第一类医疗器械产品备案，（）进行临床试验。
6.医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？
7.备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。
8.核磁共振检查有哪些优点？
9.医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（）罚款。
A、500元以上1000元以下
B、1000元以上5000元以下
C、5000元以上1万元以下
D、1万元以上1万5千元以下
10.医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？
11.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类器械来进行管理。
A、三
B、二
C、四
D、一
12.医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
13.按照国务院药品监督管理部门的规定，（）医疗器械新产品的临床试用，经批准后进行
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第二类、第三类
14.空气中的（）是促进作物繁殖的一个因素，但空气流通的地方不利于霉菌生长。
A、氧
B、水
C、养料
D、封底剂
E、紫外线
15.违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产。
16.物质的形态不变，温度变化，放出或吸入的热量，称为（）
A、沸腾
B、冷凝
C、焓
D、潜热
E、显热
17.《产品质量法》规定，就产品质量问题消费者有权（）。
A、向产品的生产者查询
B、向产品的销售者查询
C、向产品质量监督部门申诉
D、向工商行政管理部门申诉
18.进口第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。
A、区级食品药品监督管理部门
B、市级食品药品监督管理部门
C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理总局
19.医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
20.经络分析仪是（）属于Ⅱ类医疗器械。
A、显微外科
B、医用电子
C、眼科
D、中医器械
E、物理治疗
21.审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由（）审批、编号、发布。
A、国务院药品监督管理部门
B、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
C、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
22.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXX