2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(含答案)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。
A.售后服务能力
B.销售人员
C.运输车辆
D.仓库设施
答案：A
解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业除了具备经营场所、贮存条件和质量管理制度外，还需要有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，以保障产品售后的正常使用和维护等。销售人员、运输车辆和仓库设施虽然也是经营企业可能涉及的部分，但并非该条款强调的重点。
2.企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A.中专
B.大专
C.本科
D.硕士
答案：C
解析：《医疗器械经营质量管理规范》明确规定企业质量负责人应当具有本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。这是为了确保质量负责人具备足够的专业知识和经验来管理企业的质量工作。
3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具备以下功能不是必须要求的是（）。
A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能
B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能
C.具有网络购物功能
D.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能
答案：C
解析：从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统需要具备实现部门和岗位间信息传输与数据共享、经营业务票据生成打印管理、记录产品和企业信息以及质量追溯跟踪等功能，以满足经营质量管理和产品追溯的要求。而网络购物功能并非是经营质量管理规范中对该系统的必须要求。
4.企业应当对每次到货的医疗器械进行逐批验收，并保存验收记录。验收记录应当包括（）。
A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、验收合格数量等内容
B.仅包括医疗器械的名称、规格（型号）
C.仅包括生产企业和供货者信息
D.仅包括到货数量和验收合格数量
答案：A
解析：验收记录需要全面记录医疗器械的相关信息，包括名称、规格、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和有效期、生产企业、供货者、到货数量、验收合格数量等，以便对产品进行有效管理和追溯。B、C、D选项内容不完整，不能满足验收记录的要求。
5.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节进行质量自查，并建立（）。
A.质量自查报告
B.质量自查记录
C.质量问题处理记录
D.客户反馈记录
答案：B
解析：企业定期进行质量自查后，需要建立质量自查记录，以记录自查的过程和结果，便于对企业的质量状况进行跟踪和分析。质量自查报告是基于自查记录形成的总结性文件；质量问题处理记录是针对自查中发现的问题进行处理的记录；客户反馈记录主要涉及客户对产品和服务的反馈信息，均不符合本题要求。
6.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）。
A.安全性和有效性
B.美观性和实用性
C.价格合理性
D.包装完整性
答案：A
解析：企业与供货者约定质量责任和售后服务责任的目的是保证医疗器械售后的安全性和有效性，这是医疗器械经营的核心要求。美观性和实用性、价格合理性、包装完整性虽然也是产品的一些方面，但不是约定质量和售后责任的重点。
7.以下关于医疗器械贮存与养护的说法，错误的是（）。
A.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并实行分区管理
B.医疗器械与非医疗器械可以混放
C.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备
D.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施
答案：B
解析：医疗器械与非医疗器械不能混放，以避免相互污染或混淆，影响医疗器械的质量和管理。企业应根据医疗器械质量特性合理贮存、分区管理，对有特殊温湿度要求的配备相应设备，贮存时采取避光、通风等措施，A、C、D选项说法均正确。
8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，（）。
A.对近效期产品进行促销
B.对近效期产品进行退货处理
C.过期的医疗器械不得销售
D.近效期产品可以随意销售
答案：C
解析：企业对库存医疗器