2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.《医疗器械监督管理条例》（2025年修订）自（）起施行。
A.公布之日
B.公布后30日
C.公布后60日
D.公布后90日
答案：A
解析：法规通常自公布之日起施行，这样可以及时发挥法规的规范作用，确保医疗器械监管工作有新的法律依据。
2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
答案：C
解析：根据医疗器械的风险程度，将其分为第一类、第二类和第三类进行管理，这种分类管理有助于合理配置监管资源，提高监管效率。
3.第一类医疗器械实行（）管理。
A.产品备案
B.产品注册
C.许可经营
D.不需要管理
答案：A
解析：第一类医疗器械风险程度较低，实行产品备案管理，简化了准入程序，降低了企业负担，同时也能满足基本的监管要求。
4.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案。
A.县级
B.设区的市级
C.省级
D.国家
答案：B
解析：设区的市级药品监督管理部门能够更好地了解本地企业情况，便于对第一类医疗器械生产进行备案管理和日常监管。
5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性和有效性
C.质量可控性
D.以上都不对
答案：A
解析：医疗器械的全生命周期管理要求注册人、备案人对其安全性、有效性和质量可控性全面负责，以保障医疗器械在整个生命周期内的质量和性能。
6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。
A.1年，3年
B.2年，5年
C.3年，5年
D.5年，10年
答案：B
解析：规定记录保存期限是为了便于追溯和查询医疗器械的来源、流向等信息，确保在出现质量问题时能够及时进行调查和处理。
7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。
A.10
B.20
C.30
D.40
答案：C
解析：明确规定类别确认的时间，有助于提高审批效率，让企业及时了解产品的分类情况，推进产品的注册进程。
8.医疗器械注册、备案人应当按照规定要求建立（），开展医疗器械不良事件监测，并按照要求向药品监督管理部门报告。
A.质量管理体系
B.不良事件监测体系
C.追溯体系
D.以上都是
答案：B
解析：建立不良事件监测体系是医疗器械注册、备案人及时发现医疗器械潜在风险的重要手段，有助于保障公众用械安全。
9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
A.产品说明书
B.注册或者备案的产品说明书
C.企业宣传资料
D.以上都不对
答案：B
解析：以注册或者备案的产品说明书为依据进行广告宣传，能够确保广告内容的真实性和合法性，避免误导消费者。
10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。
A.产品说明书
B.消毒技术规范
C.相关标准
D.以上都是
答案：D
解析：重复使用的医疗器械的处理需要综合考虑产品说明书的具体要求、消毒技术规范以及相关标准，以确保其安全性和有效性。
11.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械的（），对医疗器械生产经营活动实施分类分级监管。
A.风险程度
B.质量状况
C.企业信用
D.以上都是
答案：D
解析：综合考虑风险程度、质量状况和企业信用等因素进行分类分级监管，能够更有针对性地对医疗器械生产经营活动进行监管，提高监管效能。
12.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）并保证其有效运行。
A.质量管理体系
B.生产管理体系
C.质量控制体系
D.以上都是
答案：A
解析：质量管理体系涵盖了生产管理、质量控制等多个方面，是确保医疗器械质量的全面保障，企业应建立并有效运行与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。
13.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。
A.第一类