基本信息

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文档摘要

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探索临床试验的奥秘

从原理到实践的医药研发之旅

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Agenda1.医学临床试验

2.临床试验阶段和要求

3.临床试验规范与质量

4.药物研发的规范和流程

5.加强了解与掌握

01.医学临床试验

医学临床试验原则

伦理原则：道德准则

受试者权益保护

保障受试者的健康和权益不受损

害

02

知情同意独立性与公正性

确保受试者在充分了解试验信息确保试验设计和实施的独立性和

后自愿参与0103公正性

伦理原则

科学原则：严谨科学

科学原则

010203

随机化盲法对照组

确保样本随机分配，减少偏试验对象与研究者对治疗干用于比较和评估干预效果的

倚，保证研究结果的可靠性。预措施一无所知。参照组。

法律原则：合规之道

法律原则

合规性

试验必须符合国家法律法规

知情同意

试验参与者必须明确知情并自愿参与

试验报告