关于临床科研设计的一般方法第1页，共29页，星期日，2025年，2月5日一、临床科研的一般过程原始想法或问题的提出和分析研究假设的形成科学论证与分析性的文献综述科研课题设计调查、观察、检测、实验等收集数据数据处理与分析结果解释与论文撰写第2页，共29页，星期日，2025年，2月5日二、临床科研的选题原则应选择疾病负担（BurdensofDisease)大的疾病要有科学性、先进性要有临床意义和临床价值具有可行性第3页，共29页，星期日，2025年，2月5日三、立题立题：确定研究的主要问题及解决问题的方法（科学、先进、可行）具体的问题可检验的问题文献复习的重要性第4页，共29页，星期日，2025年，2月5日四、临床科研设计的三个基本要素研究因素效应指标研究对象第5页，共29页，星期日，2025年，2月5日四、临床科研设计的三个基本要素研究因素明确区分研究因素和非研究因素（影响因素）研究因素应当标准化第6页，共29页，星期日，2025年，2月5日四、临床科研设计的三个基本要素效应指标客观与主观指标计量与计数指标灵敏度与特异度精确度精确度准确度：与真实值的符合程度精密度：可重复程度第7页，共29页，星期日，2025年，2月5日四、临床科研设计的三个基本要素研究对象样本与总体的关系纳入标准与排除标准确定样本大小的意义样本越大越好的局限性样本含量太小导致检验效能（1-?）偏低确定样本大小时应当具备的条件?水平：=5%?水平：(1-?）=75%X,SD;P,SP及其差值（文献、经验、预试验）常用估计样本含量的方法第8页，共29页，星期日，2025年，2月5日五、误差与偏倚影响科研结果的因素真正研究因素的作用（期望的结果）误差的干扰（随机误差，过失误差）偏倚（bias）的干扰第9页，共29页，星期日，2025年，2月5日五、误差与偏倚误差非随机误差随机误差过失误差系统误差（偏倚）第10页，共29页，星期日，2025年，2月5日六、临床科研设计的三大原则随机化：随机抽样和随机分配，避免偏倚的影响，保证真实性；对照：同期对照或非同期对照，使结果具有可比性；盲法：安慰剂的应用，避免测量和分析时偏倚的影响。第11页，共29页，星期日，2025年，2月5日七、研究类型的选择（一）设计方案研究因素能否主动控制？NOYES观察性研究(Observational)试验性研究(Experimental)是否有对照组？NOYES实验室动物人体描述性研究(Descriptive)分析性研究(Analytic)从暴露因素还是研究结果开始研究？患病率发病率(Startwithcauseorresult）(Cross-sectional)(Longitudinal)EOEOE/O回顾性研究前瞻性研究断面研究(Case-control)(Cohort)(Cross-sectional)第12页，共29页，星期日，2025年，2月5日七、研究类型的选择（二）根据上述三个问题，按论证强度将设计方案分为四级：第13页，共29页，星期日，2025年，2月5日一级论证方案特点偏倚因素及研究措施可以主动控制同期对照实验开始时尚无研究的结果方案随机对照研究（Randomizedcontroltrial)半随机对照研究（Quasi-randomizedcontroltrial)交叉试验（Cross-overtrial)第14页，共29页，星期日，2025年，2月5日二级论证方案特点试验措施及偏倚不能控制没有对照试验开始时尚无研究的结果方案队列（组群）研究（cohortstudy)对照组源于同一人群对照组源于不同人群前-后对照研究同一个体不同个体第15页，共29页，星期日，2025年，2月5日三级论证方案特点偏倚因素及试验措施不能被主动控制可有对照组结果在研