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文档摘要

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生物医药临床试验风险评估与质量控制体系优化报告

一、生物医药临床试验风险评估与质量控制体系优化报告

1.1体系概述

1.2风险评估

1.2.1伦理风险

1.2.2数据风险

1.3质量控制

1.3.1试验设计

1.3.2实施过程

1.3.3数据管理

1.4体系优化

1.4.1建立风险评估与预警机制

1.4.2加强人员培训与考核

1.4.3推广信息化管理

1.4.4强化内部监督与外部审计

1.4.5完善法律法规

二、风险识别与评估方法

2.1风险识别

2.1.1伦理风险

2.1.2设计风险

2.1.3操作风险

2.1.4数据管理风险

2.2评估方法

2.2.