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2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》考试近5年真题荟萃附答案
第I卷
一.参考题库(共80题)
1.企业销售药品，应当如实开具（），做到票、账、货、款一致。
2.药品抽样的原则：从每整件的上、中、下不同位置（）
A、2件及以下
B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计
C、至少抽样检查3件
D、随机抽取3个最小包装
E、至少随机抽取一个最小包装检查
F、要开箱检查至最小包装
G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查
3.高风险药品（）
A、精神药品
B、麻醉药品
C、医疗用毒性药品
D、放射性药品
E、部分含特殊药品复方制剂
F、中药注射液
G、疫苗
H、生物制品
I、蛋白同化制剂、肽类激素
J、血液制品
K、中药注射剂
L、第二类精神药品
M、基本药物
N、进口药品
4.药品批发企业库房内温湿度的监测要求是（）
A、每天上午、下午定时记录一次；
B、应每日随时记录一次；
C、隔日上下午各一次；
D、隔日随时记录一次；
5.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）
A、明确双方质量责任；
B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
C、供货单位应当按照国家规定开具发票；
D、药品质量符合药品标准等有关要求；
E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；
F、药品运输的质量保证及责任；
G、质量保证协议的有效期限。
6.合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。
A、GSP认证证书
B、GMP认证证书
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产注册批件》
7.药品抽样的原则：到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（）
A、2件及以下
B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计
C、至少抽样检查3件
D、随机抽取3个最小包装
E、至少随机抽取一个最小包装检查
F、要开箱检查至最小包装
G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查
8.购进药品应有合法票据，并按规定建立（），做到（）相符。
9.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（），并满足药品（）的实施条件。
10.药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是（）
A、验收抽取的样品具有代表性；
B、验收应按有关规定做出验收记录；
C、验收首营品种只进行票据核对；
D、验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成；
11.验收记录应当包括哪些项目（）。
A、商品名称
B、通用名称
C、生产日期
D、到货数量
E、验收合格数量
12.运输记录（）
A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位
F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容
13.药品储存实行色标管理，其黄色区为（）
A、合格品区、零货称取区；
B、待发药品区、待验药品区；