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文件名称：生产管理-医疗器械生产企业确保生产过程符合规范的方法.docx
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更新时间：2025-05-19
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文档摘要
会计实操文库
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生产管理-医疗器械生产企业确保生产过程符合规范的方法
《医疗器械生产质量管理规范》的文号为2014年第64号。该规范由国家食品药品监督管理总局发布，发布时间为2014年12月29日，自2015年3月1日起施行，原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。
制定该规范的目的是加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效。其制定依据为《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）以及《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监