基本信息
文件名称：制药质量管理软件：Veeva二次开发_（14）.Veeva合规性与法规要求.docx
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总页数：41 页
更新时间：2025-05-19
总字数：约2.35万字
文档摘要
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Veeva合规性与法规要求
法规概述
在制药行业中，合规性与法规要求是质量管理软件开发的关键部分。Veeva作为一款专业的制药质量管理软件，必须遵循各类法规标准，以确保数据的完整性和可靠性。本节将详细介绍制药行业的主要法规标准，包括但不限于：
美国FDA21CFRPart11
欧盟GMP
中国GMP
美国FDA21CFRPart11
美国食品药品管理局（FDA）的21CFRPart11是电子记录和电子签名的法规要求。该法规要求制药企业确保电子记录和签名的安全性、完整性和可靠性。具体要求包括：
身份验证：确保每个用户的身份是唯一的，可