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质量风险管理

质量风险识别

在制药行业中，质量风险管理是确保药品安全和有效的重要环节。质量风险识别是风险管理的第一步，旨在识别可能影响药品质量的潜在风险。这些风险可能来自生产过程、供应链、设备故障、人员操作等多个方面。有效的风险识别可以为后续的风险评估和控制提供基础。

风险识别的方法

头脑风暴法：组织相关人员进行头脑风暴会议，通过集体讨论来识别潜在风险。

故障模式与影响分析（FMEA）：通过系统地分析生产过程中的每个步骤，识别可能的故障模式及其对药品质量的影响。

历史数据分析：分析过去的质量事件和故障记录，识别重复出现的风险点。

合规性检查：根据法规和标