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2025年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛考试近5年真题荟萃附答案
第I卷
一.参考题库(共80题)
1.有数条包装线同时进行包装时，采取隔离的方式进行包装的原因是（）。
A、防止污染
B、防止交叉污染
C、防止药品混淆
D、方便存放
2.药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。
A、生产管理
B、研发管理
C、质量管理
D、行政管理
3.GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理？
4.中药提取生产中投料时应当记录什么？
5.应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
6.留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；
7.生产质量事故分哪两类？
8.取样应使用适当的（）按取样规程操作。
A、设备
B、工具
C、方法
D、仪器
9.从事（）应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
A、生产人员
B、采购人员
C、仓储保管人员
D、质量控制人员
10.委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和（），其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。
A、控制项目
B、控制职责
C、控制标准
D、检验项目
11.与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品（）等活动可以追溯。
A、生产
B、质量控制
C、质量保证
D、质量管理
12.无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。
13.GMP和TQC有什么不同？
14.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？
15.过期或废弃的印刷包装材料应该（）
A、直接销毁
B、复验后使用
C、保存
D、销毁并有记录
16.《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，怎样办理？
17.企业应当建立操作规程，规定投诉（）的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。
A、登记
B、评价
C、调查
D、处理
E、评估
18.取样的书面操作规程的内容至少包括取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项、贮存条件、取样器具的（）要求、剩余物料的再包装方式。
A、清洁方法
B、注意事项
C、贮存
D、消毒
19.每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明（）。
A、生产批号
B、生产日期
C、有效期
D、氧气数量
20.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）
A、待验物料
B、不合格产品
C、退货
D、召回的产品
21.为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）
A、企业负责人
B、质量受权人
C、生产管理负责人
D、质量管理负责人
22.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应包括哪些？
23.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须（），明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
A、鉴定书面合同
B、签订生产协议
C、制定工艺规程
D、进行工艺交接
24.无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的（）状况。
25.中药饮片生产企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括（）。
A、中药专业知识
B、岗位技能