《制药企业无废工厂建设指南》
（征求意见稿）
编制说明
《制药企业无废工厂建设指南》编制组
二〇二五年四月
1
《制药企业无废工厂建设指南》（征求意见稿）
团体标准编制说明
一、工作简况
（一）任务来源
本标准由中国联合国采购促进会标准化工作委员会提出并归口。本标
准规定了制药企业无废工厂建设的建设总则、工厂环境与设施、建设内容、
评价与改进。本文件适用于制药企业无废工厂的新建、改建和扩建工程。
本标准UNSPSC代码为“72.12.10”，由3段组成。其中：第1段为大
类，“72”表示“建筑和设施建设和维护服务”，第2段为中类，“12”
表示“非住宅建筑施工服务”，第3段为小类，“10”表示“新工业建筑
和仓库建设服务”。
（二）起草单位情况
本标准起草单位包括：。
（三）标准编制过程
（1）成立标准起草组，技术调研和资料收集
2025年3月11日，为保证制订工作的顺利开展、提高标准的质量和可
用性，由起草单位和相关技术专家共同组建了标准起草组，负责《制药企
业无废工厂建设指南》标准的编制。通过制订工作方案，标准起草组进一
步明确了目标要求、工作思路、人员分工和工作进度等。
2
标准起草组对相关指标和要求进行了调研，搜集了众多制药企业无废
工厂建设指南相关的标准、文献、成果案例等资料，着手标准制定。
（2）确定标准框架，形成标准草案
2025年3月12日—2025年4月9日，起草小组结合前期的调研和资
料，多次召开内部研讨会，形成标准大纲，并邀请了专家和相关企业对标
准进行技术指导，对《制药企业无废工厂建设指南》的标准编制工作重点、
标准制定依据和编制原则等形成了共识，同时完成标准草案稿的撰写。
（3）形成标准征求意见稿，开展征求意见
2025年4月10日—2025年4月28日，标准起草组对标准草案进行修
改完善，包括调整基本原则内容、修改错误用词和格式等，在反复讨论和
论证的基础上，修改形成了标准征求意见稿。
二、标准制定的目的和意义
《制药企业无废工厂建设指南》的制定旨在为制药企业无废工厂的新
建、改建和扩建工程提供统一的建设指引，确保制药企业在生产运营过程
中，在资源利用、环境保护、管理体系等方面达到科学、规范的标准。随
着全球对环境保护和可持续发展的关注度日益提升，制药行业作为国民经
济的重要组成部分，其生产过程中产生的废弃物、能源消耗以及对环境的
影响等问题逐渐受到重视。然而，目前制药行业在无废工厂建设方面缺乏
统一标准，各企业在废弃物处理、资源利用效率、环境管理体系建设等方
面存在较大差异，这不仅导致资源浪费、环境污染风险增加，也制约了制
3
药企业的可持续发展和国际竞争力的提升。通过制定本建设指南，能够为
制药企业提供明确的建设方向和操作规范，指导企业优化生产流程、加强
废弃物管理、提高资源利用效率，同时也有助于监管部门依据统一标准进
行监督管理，推动制药行业绿色转型。
制定这一建设指南意义重大，它有力推动了制药行业的可持续发展和
规范化进程。一方面，指南明确的减量化、资源化、无害化原则，有助于
制药企业优化生产工艺，减少原料损耗，提高溶剂、盐类等物料的循环利
用率，降低危险废物产生量，从而提高资源利用效率，降低生产成本，增
强企业经济效益和市场竞争力。例如，推广酶法合成、生物转化等绿色工
艺，不仅能降低化学污染，还可能提升产品质量。另一方面，指南强调了
对环境影响的控制和管理，如要求企业建立完善的污染物排放管控机制，
对危险废物进行规范处置，采用合适的环境控制系统保证空气质量、温湿
度适宜等，这有利于减少制药企业生产活动对周边生态环境的负面影响，
保护公众健康和生态平衡。此外，指南所构建的涵盖多维度的评价体系和
管理措施，促使企业建立健全环境管理体系和GMP质量管理体系，提升企
业整体管理水平，推动制药行业规范化发展。同时，通过鼓励企业采用可
再生能源、开展节能降耗行动等措施