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文档摘要

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ICS11.080.30

CCSC31

团体标准

T/CAMDI009.10—2024

台

代替T/CAMDI009.10—2023

平

息

无菌医疗器械初包装洁净度

第10部分：污染限量

信

准

Part10：Limitsofcontamination

标

体

团

国

全

2024-01-02发布2024-01-03实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI009.10—2024

目次

前言II

台

引言III

1范围1

平

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4限量要求1

息

5试验方法2

6样本量2

信

准

标

体

团

国

全

I

T/CAMDI009.10—2024

前言台

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是T/CAMDI009《无菌医疗器械初包装洁净度》的第10部分。T/CAMDI009已经发布了

以下部分：平

——第1部分：微粒污染试验方法：气体吹脱法；

——第2部分：微粒污染试验方法：液体洗脱法；

——第3部分：微生物总数估计；息

——第4部分：纤维材料干态落絮试验方法；

——第10部分：污染限量。

本文件代替T/CAMDI009.10—2023《无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量》。与

T/CAMDI009.10—2023相比，技术内容主要增加了与T/CAMDI