ICS03.080.30
A16
SZJG
深圳经济特区技术规范
SZJG53—2017
角膜塑形镜验配技术规范
Orthokeratologylensoptometrictechnicalspecification
2017-03-17发布2017-09-01实施
深圳市市场监督管理局发布
I
SZJG53-2017
目次
前言 II
引言 III
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4适应症和禁忌症 2
5机构管理要求 2
6验配流程要求 4
附录A（资料性附录）角膜塑形镜使用须知及责任书 6
附录B（规范性附录）角膜塑形术病历 11
附录C（资料性附录）角膜塑形镜配戴的并发症及处理方法 21
参考文献 23
II
SZJG53-2017
前言
本文件由深圳市卫生和计划生育委员会提出并归口。
本文件主要起草单位：深圳市视光学会、深圳市标准技术研究院、深圳市眼科医院、北京大学深圳医院、深圳市第二人民医院、深圳市儿童医院、爱尔眼科医院、爱视科技有限公司、博士眼镜连锁股份有限公司。
本文件主要起草人：廖素华、周文、谢培英、范勤、严宗辉、戴珏如、杨浩江、王幼生、王科、成洪波、司马晶、傅培、李伟力、李金瑛、邓宏伟、钟晖、吕秀芳、李劲、李珊、王尉、周旌、金晨晖、范秀玲。
III
SZJG53-2017
引言
角膜塑形镜属于医疗器械，能有效遏制近视的发展，同时避免框架眼镜在生活及工作中带来的不便。在国内，由于角膜塑形镜具有良好的透氧性、光学性和稳定性，在控制青少年近视上有较好的效果，其被广泛认可并应用于临床治疗。
目前深圳市青少年近视发生率居高不下，对角膜塑形镜的需求也在日渐增多。为严格规范角膜塑形镜验配市场，提供统一的监管和规范性操作指引，保障消费者的健康安全，特制定本文件。
1
SZJG53-2017
角膜塑形镜验配技术规范
1范围
本文件规定了角膜塑形镜的术语和定义、适应症和禁忌症、机构管理要求、验配流程要求。本文件适用于深圳市角膜塑形镜制造商、经营机构、验配机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB11417.2眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜GB11533标准对数视力表
JJG579验光镜片箱JJG580焦度计
JJG1011角膜曲率计检定规程JJG8921验光仪检定规程
YY0065眼科仪器裂隙灯显微镜
YY0477角膜塑形用硬性透气接触镜YY0633眼科仪器间接检眼镜
YY0719.2眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求
YY0787眼科仪器角膜地形图仪YY1080眼科仪器直接检眼镜
3术语和定义
YY0477中确立的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
角膜塑形术orthokeratology
通过改变角膜前表面形态，达到暂时降低屈光度数、提高裸眼视力的非手术可逆性矫正屈光不正的方法。
3.2
角膜塑形镜orthokeratologylens
用于矫正眼屈光不正的一种硬性角膜接触镜。3.3
角膜塑形镜验配机构orthokeratologylensoptometryorganization
2
SZJG53-2017
具有法人资格，为屈光不正申请配镜者检查验光，使用角膜塑形镜为申请配镜者矫正裸眼视力的机构。
3.4
角膜塑形镜经营机构orthokeratologylensoperatinginstitute
受制造商委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的机构。
4适应症和禁忌症
4.1适应症
申请配镜者应同时符合以下要求：
a)屈光状态为近视或近视散光，近视度数发展较快；
b)不小于8岁，未成年人有家长监护配合治疗，经训练具备镜片配戴应有的自理能力；
c)近视屈光度数为-0.50~-6.00D，角膜性散光1.50D,顺规性散光屈光度数≤-1.75D，逆规性散光≤-1.50D；
d)角膜曲率范围为41.00~46.00D；
e)无眼部疾病及其他角膜塑形镜禁忌症；
f)个人条件相对适应症：申请配镜者或其监护人能够理解角膜塑形镜的局限性，依从性非常好，