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文档摘要

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药品研发注册指南

全解读药品合规性及其要求

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Agenda

药物研发合规性

药品注册的流程和要求

药品注册合规性

药品研发合规性

药品注册合规文件

01.药物研发合规性

药物研发的法规和标准

合规性要求概述：遵循规定

药物研发中的法规

合规性审核的标准

02.药品注册的流程和要求

药品注册的基本要求

药品注册流程概述

药品注册的基本要求

药品注册的法规和标准

03.药品注册合规性

药品注册中的质量控制

合规性审核的重要性-提升企业风险控制能力

质量控制的作用

合规性要求药品影响

04.药品研发合规性

合规性审核和监督的重要性

药品注册合规可持续

合规性审核监督重要

提高药品质量安全

05.药品注册合规文件

质量控制文件的合规性

临床试验数据合规

质量控制文件合规

其他合规性文件和材料-提高企业合规水平

Thankyou

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