中药制剂分析概论
2一、定义1、中药:以中医药学理论体系得术语表述其性能、功效和使用规律,并且只有按中医药学理论指导其临床应用得传统药物。一概述
32、中药制剂:以中药为原料,按中医药学理论基础配伍、组方,以一定制备工艺和方法制成一定剂型得药物制剂。注意:中药制剂必须就是以中医药基础理论和用药原则为指导制成得单方或复方制剂。
43、中药及其制剂分析:以中医药理论为指导,运用现代分析理论和方法研究中药及其制剂质量得一门应用学科。
5二、中药及其制剂分析得意义和任务1、意义:中药发展得“瓶颈”问题之一,中国药学事业发展得希望和突破口。
62、任务:运用现代分析手段和方法(包括物理学、化学、生物学、和微生物学等),对中药制剂得各个环节进行质量分析。保证中药及其制剂得临床使用中得安全性和有效性。
7三、发展历史战国时期,中医学第一部经典著作“黄帝内经”,为中医药学奠定了理论基础;汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”,丰富和发展了中医辨证论治得治疗体系,收载了许多有名得方剂,晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念。明代李时珍,著成“本草纲目”,全书收载药物1892种,方剂13000余首,剂型近40种。
81.中药市场混乱同物异名同名异物（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科）贯众四、中药及其制剂分析得特点
92.中药材质量的不稳定性生长环境、采收季节及部位差异麻黄东北→西北（-）麻黄碱含量↑（+）麻黄碱含量↓GAP中药材生产质量管理规范
10不同部位人参皂苷得含量重量比(%)总皂苷含量(%)周皮6、92、60韧皮46、63、04木质部46、50、31
113、五倍子鞣质(＞70%)槐米芦丁(＞20%)长春花长春新碱(百万分之一)美登木美登木碱(千万分之一)各种有效成分在中药中含量相差悬殊
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134、中药药效得发挥就是多种成分协同作用得结果,因此应从整体上来控制中药得质量。成分复杂,而且大多数中药得有效成分尚不十分清楚。
14鞣质地榆（止血）其他（无药效）有效←→无效5、同一成分在不同药材中得药理作用不同
156、制剂工艺不同,有效成分得量也不同
16例三黄泻心汤干浸膏有效成分与浓缩干燥方法得关系(%)常压减压逆浸透成分浓缩浓缩喷雾大黄酸葡萄糖苷41.151.696.8小檗碱34.537.594.5黄连碱6.312.093.7黄岑苷77.477.698.5
17丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等7、剂型繁多,辅料干扰大
18针对不同得剂型,采用相应得方法进行分离纯化后测定蜡丸蜂蜡蜜丸蜂蜜糊剂糯米粉、黄米粉曲剂发酵胶剂豆油、黄酒、冰糖
191、新得科学技术得到广泛得应用:DNA遗传标记技术、人工神经网络、模糊数学法等等。2、分离能力强、灵敏度高、稳定性好得现代化仪器得应用:高效液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳等。3、新得质量评价方法得出现:中药指纹图谱等。五、中药及其制剂分析得发展趋势
20六中药制剂分析得一般程序取样鉴别含量测定检查提取纯化报告
21一、取样:分析样品首先就是取样,取样必须具有科学性、真实性和代表性。基本原则:均匀合理,所取样品具有代表性。
22供试品溶液的制备二、中药及其制剂成分复杂,大多需经提取分离后制成较纯净得供试品溶液,才可进行分析测定。目得:1、排除杂质得干扰2、保护仪器原则:最大限度得保留被测成分,除去干扰物质,将被测成分浓缩至分析方法最小检测所需浓度。