关注药品行业发展助力2025年执业药师试题及答案
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一、多项选择题（每题2分，共10题）
1.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？
A.人员培训与资格认证
B.原料采购与验收
C.生产设备维护与清洁
D.产品质量检验
E.药品包装与标签
2.药品零售企业应具备哪些条件？
A.具有与经营规模相适应的营业场所和设备
B.有与经营规模相适应的仓储设施
C.有具备药品管理知识和技能的从业人员
D.有健全的药品管理制度
E.有药品质量保证体系
3.以下哪些属于处方药？
A.非处方药
B.良好控制药物
C.麻醉药品
D.第一类精神药品
E.第二类精神药品
4.药品不良反应监测的目的是什么？
A.保障公众用药安全
B.提高药品质量
C.促进药品研发
D.评估药品疗效
E.了解药品临床使用情况
5.药品广告应当符合哪些规定？
A.实事求是，科学准确
B.明确药品名称、适应症、用法用量
C.不得含有虚假或者引人误解的内容
D.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证
E.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
6.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》的适用范围？
A.在中国境内从事药品生产、经营、使用等活动
B.进口、出口药品
C.药品注册、生产、经营、使用等活动
D.药品质量监督、检查、处罚等活动
E.药品广告、包装、标签等活动
7.药品召回分为哪些等级？
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
8.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？
A.质量方针和质量目标
B.质量策划
C.质量保证
D.质量改进
E.质量控制
9.药品经营企业应建立哪些制度？
A.药品采购、验收、储存、配送、销售制度
B.药品质量管理制度
C.药品不良反应报告制度
D.药品追溯制度
E.药品退换货制度
10.药品不良反应监测报告的时限是多少？
A.1天内
B.3天内
C.7天内
D.15天内
E.30天内
二、判断题（每题2分，共10题）
1.药品生产质量管理规范（GMP）只适用于药品生产企业，不适用于药品研发机构。（×）
2.药品零售企业可以将过期药品退回供应商。（×）
3.处方药可以在非处方药药店销售。（×）
4.药品广告可以承诺治愈各种疾病。（×）
5.《中华人民共和国药品管理法》适用于所有从事药品活动的单位和个人。（√）
6.药品召回分为自愿召回和强制召回两种形式。（√）
7.药品生产企业的质量管理体系应每年进行内部审核。（√）
8.药品经营企业可以对任何药品进行销售。（×）
9.药品不良反应监测报告应在发现不良反应后立即提交。（×）
10.药品广告可以含有药品价格、促销活动等信息。（×）
三、简答题（每题5分，共4题）
1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。
2.请列举至少三种药品不良反应的类型。
3.简述药品广告审查的主要内容。
4.药品经营企业应如何建立药品追溯制度？
四、论述题（每题10分，共2题）
1.论述执业药师在药品安全监管中的重要作用及其面临的挑战。
2.结合实际案例，分析药品不良反应监测体系的重要性及其在保障公众用药安全中的作用。
五、单项选择题（每题2分，共10题）
1.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是什么？
A.GDP
B.GMP
C.GCP
D.GLP
2.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的处方。
A.正确
B.错误
3.以下哪种药品属于非处方药？
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.良好控制药物
D.非处方药
4.药品不良反应监测报告的时限为发现不良反应后的？
A.1天内
B.3天内
C.7天内
D.15天内
5.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，以下哪项不属于此类内容？
A.“全新配方，效果显著”
B.“经过临床试验，安全有效”
C.“百年老店，信誉保证”
D.“国家科技进步奖”
6.药品生产企业的质量管理体系中，以下哪项不属于质量策划的范畴？
A.制定质量方针和质量目标
B.确定质量管理体系范围
C.资源配置
D.内部审核
7.药品经营企业应建立药品追溯制度，以下哪项不是追溯制度的主要内容？
A.药品采购记录
B.药品销售记录
C.药品库存记录
D.药品使用记录
8.药品召回分为几个等级？
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
9.药品广告审查的主体是？
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督