全国执业药师考试试题及答案专家点评
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一、多项选择题（每题2分，共10题）
1.以下关于药品经营质量管理规范的描述，正确的是：
A.药品经营企业应建立药品质量管理体系
B.药品经营企业应配备与经营规模相适应的质量管理人员
C.药品经营企业应定期对药品进行质量检查
D.药品经营企业应将药品质量信息及时向监管部门报告
E.药品经营企业可以自行决定药品的储存条件
2.以下关于处方药与非处方药的区别，正确的是：
A.处方药需要医师处方才能购买
B.非处方药可以直接购买
C.处方药适用于所有患者
D.非处方药适用于轻症患者
E.处方药与非处方药的质量要求相同
3.以下关于药品不良反应报告和监测，正确的是：
A.药品生产企业应建立药品不良反应监测制度
B.医疗机构应收集药品不良反应信息
C.药品不良反应报告实行逐级上报制度
D.药品不良反应报告时限为用药后30日内
E.药品不良反应报告不涉及患者隐私
4.以下关于药品生产质量管理规范，正确的是：
A.药品生产企业应建立药品生产质量管理体系
B.药品生产企业应配备与生产规模相适应的质量管理人员
C.药品生产企业应定期对生产过程进行质量检查
D.药品生产企业应将生产质量信息及时向监管部门报告
E.药品生产企业可以自行决定生产设备的更新换代
5.以下关于药品包装与标签，正确的是：
A.药品包装应清晰、易于识别
B.药品标签应包含药品名称、规格、批准文号等信息
C.药品包装与标签的设计应考虑药品的稳定性
D.药品包装与标签的印刷质量应符合国家标准
E.药品包装与标签的更换无需备案
6.以下关于药品注册管理，正确的是：
A.药品注册分为新药注册和仿制药注册
B.药品注册申请应提交药品质量、疗效、安全性等方面的资料
C.药品注册实行分类管理制度
D.药品注册申请经批准后，方可生产、销售
E.药品注册申请的审批时限为6个月
7.以下关于药品广告管理，正确的是：
A.药品广告须经批准后方可发布
B.药品广告内容应真实、合法
C.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容
D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构等名义作证明
E.药品广告的发布形式包括报纸、电视、广播、互联网等
8.以下关于药品价格管理，正确的是：
A.药品价格由市场供求关系决定
B.药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价
C.药品生产企业应按照规定制定药品价格
D.药品价格应定期进行调整
E.药品价格调整需经价格主管部门批准
9.以下关于药品监督管理部门职责，正确的是：
A.药品监督管理部门负责药品的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理
B.药品监督管理部门负责药品不良反应监测和药品召回
C.药品监督管理部门负责药品广告的审查和发布
D.药品监督管理部门负责药品价格的管理
E.药品监督管理部门负责药品进出口的监督管理
10.以下关于执业药师执业要求，正确的是：
A.执业药师应具备药学专业学历或相关专业学历
B.执业药师应通过国家执业药师资格考试
C.执业药师应遵守职业道德和执业规范
D.执业药师应定期参加继续教育
E.执业药师可在医疗机构、药品经营企业、药品生产企业等单位执业
二、判断题（每题2分，共10题）
1.药品经营企业必须将所有购进的药品记录在案，包括过期药品。（）
2.药品零售企业可以销售过期药品，但需在显著位置标明“过期药品，特价销售”。（）
3.非处方药可以随意调整剂量，无需遵循医嘱。（）
4.药品不良反应监测报告应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。（）
5.药品生产企业应当定期对药品生产过程进行内部质量审核。（）
6.药品包装与标签的设计必须符合国家有关标准，不得自行更改。（）
7.药品注册申请中，临床试验报告可以由申请人自行编写。（）
8.药品广告可以声称“包治百病”，但需提供相关临床试验数据。（）
9.药品价格可以由企业自主制定，无需向政府报备。（）
10.执业药师在执业期间，不得同时在其他单位兼职。（）
三、简答题（每题5分，共4题）
1.简述药品经营质量管理规范的主要内容。
2.简述药品不良反应监测的目的和意义。
3.简述药品生产质量管理规范对生产过程的要求。
4.简述执业药师在药品经营企业中的职责。
四、论述题（每题10分，共2题）
1.结合实际案例，论述药品不良反应监测在保障药品安全中的重要作用。
2.分析当前我国药品监督管理中存在的问题，并提出相应的改进措施。
五、单项选择题（每题2分，共10题）
1.执业药师资格考试的科目不包括以下