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文档摘要

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生物医药临床试验安全性评价与风险沟通报告

一、生物医药临床试验安全性评价与风险沟通报告

1.1.临床试验概述

1.2.安全性评价的重要性

1.2.1安全性评价的作用

1.2.2安全性评价的重要性

1.3.风险沟通的作用

1.4.安全性评价与风险沟通的挑战

1.5.安全性评价与风险沟通的策略

二、临床试验安全性评价方法与工具

2.1.临床试验安全性评价方法

2.1.1观察法

2.1.2回顾性分析

2.1.3前瞻性研究

2.2.临床试验安全性评价工具

2.2.1不良事件报告系统

2.2.2药物警戒系统

2.2.3临床试验数据库

2.3.临床试验安全性评价的应用

三、临床试验安全性评价的风险沟通策略