2025年药师考试药品法规变动关键试题及答案
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一、多项选择题（每题2分，共10题）
1.以下哪些是《药品管理法》中规定的药品管理的基本原则？
A.科学管理
B.依法管理
C.民主管理
D.公开管理
2.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可。以下哪些内容是生产许可的申请材料？
A.药品注册证书
B.药品生产工艺流程图
C.生产设施和设备清单
D.生产人员名单
3.根据《药品管理法》规定，以下哪些行为属于生产、销售假药？
A.以非药品冒充药品
B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
C.药品所标明的批号与实际批号不一致
D.药品成分含量不符合国家药品标准
4.以下哪些是《药品管理法》规定的药品经营企业的必备条件？
A.有符合药品储存、运输条件的设施
B.有保证药品质量的规章制度
C.有与药品经营规模相适应的营业场所和设备
D.有经过专业培训的药学技术人员
5.以下哪些是《药品管理法》规定的药品广告管理的主要内容？
A.药品广告应当真实、合法
B.药品广告不得含有虚假、夸大的内容
C.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准
D.药品广告不得利用国家机关、军队等名义
6.以下哪些是《药品管理法》规定的药品召回的情形？
A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害
B.药品不符合国家标准，可能对人体健康造成危害
C.药品广告被认定为虚假广告
D.药品生产企业主动提出召回
7.根据《药品管理法》规定，以下哪些是药品监督管理部门的职责？
A.监督检查药品的生产、经营和使用
B.处理药品违法案件
C.对违反药品管理法律、法规的行为进行行政处罚
D.依法制定药品管理的规章、规范
8.以下哪些是《药品管理法》规定的药品监督管理部门的监督检查措施？
A.实施现场检查
B.查阅有关资料
C.询问相关人员
D.检查、封存、扣押违法药品
9.根据《药品管理法》规定，以下哪些是药品经营企业应当遵守的规定？
A.严格执行药品储存、运输管理制度
B.不得经营假药、劣药
C.对销售药品的质量负责
D.定期对经营场所进行检查
10.以下哪些是《药品管理法》规定的药品不良反应监测的主要内容？
A.药品不良反应的收集、整理和分析
B.药品不良反应的报告和通报
C.药品不良反应的评价和控制
D.药品不良反应的信息发布
二、判断题（每题2分，共10题）
1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施和设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。（）
2.药品生产企业在生产药品前，应当向国家药品监督管理部门申请生产许可。（）
3.药品广告可以含有“最新科技”、“独家专利”等夸大宣传的内容。（）
4.药品经营企业可以对所经营的药品进行质量检验。（）
5.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并通知相关药品监督管理部门。（）
6.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量问题的，可以责令企业暂停生产、销售该药品。（）
7.药品生产、经营企业应当对其生产的药品或者销售的药品的质量负责。（）
8.药品不良反应监测机构应当对药品不良反应进行定期分析、评价，并向药品监督管理部门报告。（）
9.药品监督管理部门可以对违反药品管理法律、法规的行为进行罚款、没收违法所得等行政处罚。（）
10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品可追溯。（）
三、简答题（每题5分，共4题）
1.简述《药品管理法》对药品生产企业的生产质量管理要求。
2.简述药品广告审查的主要内容。
3.简述药品召回的程序。
4.简述药品不良反应监测的目的和意义。
四、论述题（每题10分，共2题）
1.论述如何加强药品监督管理，保障公众用药安全。
2.论述在药品管理中，如何平衡药品创新与药品安全的关系。
五、单项选择题（每题2分，共10题）
1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的生产条件？
A.符合药品生产质量管理规范的生产设施
B.具有独立的质量检验机构
C.具有完善的药品研发能力
D.具有稳定的原材料供应商
2.药品生产企业在生产药品前，应当向哪个部门申请生产许可？
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
3.药品广告中不得含有哪项内容？
A.药品适应症
B.药品成分
C.药品价格
D.药品批准文号
4.药品经营企业应当向哪个部门报告药品经营情况？
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门