2025年药师执业考试知识要点试题及答案
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一、多项选择题（每题2分，共10题）
1.下列关于《药品管理法》的说法，正确的是：
A.国家实行药品生产许可制度
B.药品生产、经营企业必须具备相应的条件
C.药品生产、经营企业不得生产、销售假药
D.药品生产、经营企业不得生产、销售劣药
2.以下哪些属于处方药：
A.非处方药
B.需医师处方后方可购买、使用的药品
C.需药师指导使用的药品
D.需患者自我诊断使用的药品
3.以下哪些属于药品不良反应：
A.药品引起的任何有害的、非预期的反应
B.药品引起的正常药理作用以外的反应
C.药品引起的预期内的反应
D.药品引起的剂量相关的反应
4.以下哪些属于《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要内容：
A.药品生产企业的质量管理体系
B.药品生产过程的质量控制
C.药品生产企业的生产设备
D.药品生产企业的生产环境
5.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容：
A.药品经营企业的质量管理体系
B.药品经营过程的质量控制
C.药品经营企业的仓储条件
D.药品经营企业的运输条件
6.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》的主要内容：
A.药品不良反应的监测
B.药品不良反应的评价
C.药品不良反应的报告
D.药品不良反应的预警
7.以下哪些属于《药品注册管理办法》的主要内容：
A.药品注册的申请和审批
B.药品注册的资料要求
C.药品注册的时限要求
D.药品注册的变更要求
8.以下哪些属于《药品说明书和标签管理规定》的主要内容：
A.药品说明书的编写要求
B.药品标签的编写要求
C.药品说明书和标签的格式要求
D.药品说明书和标签的审批要求
9.以下哪些属于《药品广告审查办法》的主要内容：
A.药品广告的审查程序
B.药品广告的内容要求
C.药品广告的发布要求
D.药品广告的监管要求
10.以下哪些属于《药品价格管理办法》的主要内容：
A.药品价格的形成机制
B.药品价格的监管
C.药品价格的公示
D.药品价格的调整
二、判断题（每题2分，共10题）
1.药品说明书中的“用法用量”部分应当详细说明药品的适应症、禁忌症、不良反应等信息。（）
2.药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。（）
3.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证、药品经营许可证的药品。（）
4.药品生产企业在生产过程中发现可能引起严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售和使用，并及时报告国家药品监督管理部门。（）
5.药品生产、经营企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。（）
6.药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应信息进行分析、评价，并向国家药品监督管理部门报告。（）
7.药品注册申请人应当对其申请的药品的安全性、有效性负责。（）
8.药品生产、经营企业应当对其销售药品的质量负责，确保药品的质量安全。（）
9.药品价格由市场形成，国家不进行干预。（）
10.药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患的，应当立即告知患者，并采取相应措施。（）
三、简答题（每题5分，共4题）
1.简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。
2.简述《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营企业仓储条件的要求。
3.简述药品不良反应监测的目的和意义。
4.简述药师在药品不良反应监测中的职责。
四、论述题（每题10分，共2题）
1.论述如何提高药品质量，确保公众用药安全。
2.论述药师在药品合理使用中的重要作用及其实现途径。
五、单项选择题（每题2分，共10题）
1.药品生产、经营企业必须具备的许可证是：
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品生产、经营许可证
D.药品经营、生产许可证
2.药品说明书应当包含以下内容，除了：
A.药品名称
B.成分
C.用法用量
D.生产日期
3.药品不良反应监测报告的时限是：
A.发现后24小时内
B.发现后48小时内
C.发现后72小时内
D.发现后7日内
4.药品生产企业在生产过程中，发现药品可能存在安全隐患时，应当：
A.立即停止生产、销售和使用
B.继续生产、销售和使用
C.通知消费者停止使用
D.报告国家药品监督管理部门
5.药品广告审查机关是：
A.国家药品监督管理部门
B.地方药品监督管理部门
C.药品广告发布单位
D.药品广告主
6.药品价格由以下哪个机构制定：
A.国家药品监督管理部门
B.药品生产、经营企业
C.市场价格机制
D.国家发展和改革