2025年药师备考全景分析
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一、多项选择题（每题2分，共10题）
1.以下关于《药品管理法》的表述，正确的有：
A.药品生产必须符合药品生产质量管理规范
B.药品经营企业必须具备《药品经营许可证》
C.药品上市前必须经过国家药品监督管理部门批准
D.药品广告必须经过国家药品监督管理部门审查
2.以下属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容有：
A.人员资质要求
B.设施设备要求
C.生产工艺流程要求
D.质量控制要求
3.以下关于药品分类管理的说法，正确的是：
A.药品分类管理是指将药品分为处方药和非处方药
B.非处方药可以在药店自由购买
C.处方药必须在医生指导下使用
D.药品分类管理有助于提高药品安全性
4.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是：
A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息
B.发现药品不良反应的，应当及时向药品监督管理部门报告
C.国家建立健全药品不良反应监测系统
D.药品生产企业在产品召回时，应当及时向公众公布相关信息
5.以下关于处方药和非处方药管理的说法，正确的是：
A.处方药和非处方药在药品包装和标签上应当明确标注
B.处方药必须在医疗机构使用
C.非处方药可以在药店自由购买
D.处方药和非处方药在使用过程中均需遵守医嘱
6.以下关于药品价格管理的说法，正确的是：
A.国家实行药品价格政策，对药品价格进行宏观调控
B.药品生产、经营企业不得擅自提高或者降低药品价格
C.药品价格应当公开透明
D.国家建立健全药品价格监测和举报制度
7.以下关于药品广告管理的说法，正确的是：
A.药品广告必须真实、合法、科学
B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容
C.药品广告应当经过药品监督管理部门审查
D.药品广告不得发布在互联网上
8.以下关于药品专利管理的说法，正确的是：
A.国家鼓励药品创新，保护药品专利权
B.药品专利权人应当依法行使专利权
C.药品专利权人可以转让或者许可他人实施其专利
D.药品专利权期限届满后，任何单位和个人均可无偿使用该专利
9.以下关于药品进口管理的说法，正确的是：
A.进口药品应当符合国家药品标准
B.进口药品的注册申请应当符合国家药品注册要求
C.进口药品的生产、经营企业应当具备相应资质
D.进口药品的检验、审批程序与国内药品相同
10.以下关于药品监督管理的说法，正确的是：
A.药品监督管理部门负责药品的生产、流通、使用全过程监督管理
B.药品监督管理部门应当依法对药品违法行为进行查处
C.药品监督管理部门应当加强对药品生产经营企业和医疗机构的监督检查
D.药品监督管理部门应当建立健全药品召回制度
二、判断题（每题2分，共10题）
1.药品生产企业的生产环境应当符合国家规定的卫生条件。（）
2.药品经营企业必须对其经营的药品质量负责。（）
3.药品说明书应当包含药品的成分、适应症、用法用量、不良反应等信息。（）
4.药品上市后，生产企业和医疗机构不得自行更改药品的包装和标签。（）
5.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度。（）
6.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。（）
7.药品生产企业和经营企业应当对其生产、经营的药品进行定期检验。（）
8.药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后5年。（）
9.国家对进口药品实行目录管理，未列入目录的进口药品不得进口。（）
10.药品监督管理部门对药品生产经营企业和医疗机构的监督检查结果应当向社会公开。（）
三、简答题（每题5分，共4题）
1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。
2.简述药品不良反应监测的目的和意义。
3.简述药品广告应当遵循的原则。
4.简述药品召回的概念及实施程序。
四、论述题（每题10分，共2题）
1.论述如何提高药品安全监管的有效性，以保障公众用药安全。
2.论述在药品研发过程中，如何平衡创新与风险控制，促进药品产业的健康发展。
五、单项选择题（每题2分，共10题）
1.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是：
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
2.药品不良反应监测的目的是：
A.提高药品质量
B.保障公众用药安全
C.促进药品研发
D.降低药品价格
3.药品广告中不得含有以下哪种内容：
A.药品成分
B.适应症
C.用法用量
D.虚假、夸大、误导性的内容
4.药品生产企业的生产记录应当保存：
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
5.药品生产企业的生产环境应当