e-book
细菌内毒素检测白皮书
简化，自动化，细菌内毒素检测
PresentedbySponsoredby
30030001CSRev.A
目录
3简介
4实现细菌内毒素检测自动化的方法是什么，面临的
挑战又是什么？
8什么是细菌内毒素检测的微流控自动化？
10将离心式微流控技术用于细菌内毒素检测自动化的
优点
12成功的细菌内毒素检测自动化将如何积极地影响您
的工厂？
16QC实验室为新系统做准备
17细菌内毒素检测仪的验证
20新仪器的培训
21转换和验证产品
22软件在简化细菌内毒素检测中的作用
23细菌内毒素检测自动化清单
25微流控自动化与SieversEclipse细菌内毒素检测仪-
问与答
28其他资源
2
30030001CSRev.A
第1章
简介
当今质控QC环境中的自动化
为了在当今制药生产环境中取得成功和发展——尤其在质控（QC）实验室
中，在保持合规的同时提高效率非常关键。快速而准确地检测样品、审查数据
和放行产品等需求，推动着分析仪器和软件的创新，其最终目标是安全而高效
地给患者提供药物。
尽管已经存在自动化机器，能够减少手工操作，并简化流程，但由于随之而
来的仪器配置、培训和验证工作复杂，使得多数实验室并未采用这些技术。
因此，许多实验室仍将其注意力集中在传统的检测方法上，期望培训出“超级用
户”，通过更好的技术员表现，来节省时间。实验室也在尝试使用软件，以提
高效率和灵活性，同时又能符合最新的数据可靠性要求。然而，许多自动化技
术和新软件既不能满足QC实验室中的用户需求，也不能在未开展大量工作的
情况下就进行实施和验证。因此，实验室并没有意识到实现自动化的真正优
势，而是渴望采用一种实施和维护都简单易行的替代性解决方案。
内毒素检测的前世今生
在制定最新版药典中要求的细菌内毒素检测（BacterialEndotoxinsTest-
ing，BET）方法之前，药物热原性是使用家兔热原试验（RabbitPyrogen
Test，RPT）来测定的。上世纪七十年代，FDA批准将鲎试剂（LimulusAmoebo-
cyteLysate，LAL）用作一种新的、更敏感和更一致的药品热原检测方法。鲎试
剂的创新始于手动凝胶法，逐渐演化为终点光度测定法，最后才产生了广泛使
用的动态光度测定方法（动态显色法和动态浊度法）。今天，多数分析工作均
使用了药典中规定的动态显色和动态浊度测定BET法。
自上世纪八十年代以来，在使用药典内毒素检测方法来开展日常工作时，多数
QC实验室都存在微小的技术改进。自动化操作未被广泛采用，因为其需要一
个系统，既能保持合规性和准确性，同时又不会引入复杂性。实验室正在寻求
一种自动化解决方案，易于实施、快速验证，并提供日常优势，如易于使用和
减少污染等。
本白皮书将探讨内毒素检测的自动化意味着什么，以及实施更新的、QC实验
室采用起来简单易行的技术和软件的价值。我们还将演示如何在您的实验室进
行简便的内毒素自动化检测——从技术评估和化验自动化，到验证、合规性及
软件等各个方面。
3
30030001CSRev.A
第2章
实现细菌内毒素检测自动化的方法是什么，
面临的挑战又是什么？