基本信息

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文档摘要

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ICS11.020

C00

团体标准

T/CGCPU029-2023

台

平

息

基层临床试验随访中心评价要求

信

Evaluationrequirementsoffollow-upcentersforprimaryclinicaltrials

准

标

体

团

国

全

2023-12-31发布2024-1-16实施

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布

T/CGCPU029-2023

目次台

前言1

引言2

1范围3

平

2规范性引用文件3

3术语和定义、略缩语3

息

3.1术语和定义3

3.2略缩语6

4评价内容6

信

4.1承担临床试验的资质7

4.2基本条件7

准

4.3能力7

5评价流程7

标

5.1评价前7

5.2现场评价8

5.3现场评价结束时8

体

5.4现场评价完成后8

6评价结论8

团

6.1评价条款8

6.2结论判定9

7持续改进9

国

7.1制定改进措施9

附录A(规范性）评价内容与评价等级11

全

参考文献13

T/CGCPU029-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2