ICS
C
团体标准
T/GDMDMAXXXX—2021
呼吸道病原体多重核酸检测试剂（荧光PCR法）
MultipleRespiratoryPathogenNucleicAcidsDetectionkit
(fluorometricPCR)
（征求意见稿）
XXXX–XX--XX发布XXXX–XX--XX实施
广东省医疗器械管理学会发布
T/GDMDMAXXXX—2021
呼吸道病原体多重核酸检测试剂（荧光PCR法）
1范围
本标准规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验
方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于的试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡
灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体，
包括但不限于：甲型流感病毒（InfluenzaA，IFVA），乙型流感病毒（InfluenzaB，IFVB），
呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV），腺病毒（Adenovirus，Adv），肺炎链
球菌（Streptococcuspneumoniae,SP），嗜肺军团菌(Legionellapneumophila,LP)，流感嗜血杆
菌(Haemophilusinfluenzae,HI)，肺炎支原体(Mycoplasmapneumonia,MP)，肺炎衣原体
(Chlamydiapneumonia,CP)，新型冠状病毒（SARS-nCoV-2），适用于利用荧光探针聚合酶
链式反应（Real-timePCR），以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标，对来源于人体样
本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾
病
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本
适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和
通用要求
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊
断试剂
3要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
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b)中文包装标签应清晰，无破损，至少应有名称、批号、贮存条件及有效期；
c）生产企业规定的其他外观要求。
3.2内标和对照
应对试剂盒的检测结果建立适宜的质量控制程序，宜根据其产品工艺特点，在反应体系
中合理设置内标和（或）对照，内标和（或）对照宜与样本同等对待。
a)优先考虑内源性内标，监控样本采集过程。
b)阳性对照和阴性对照应参与样本处理和检测全过程。
c)阳性对照可选用试剂盒检测范围内的1-2个病毒株，应含有天然的或人工合成的可检测靶
序列，可来自灭活病毒、假病毒和疫苗株
d)阴性对照不推荐采用水
3.3准确性
检测试剂盒检测范围内国家阳性参考品（如适用）或企业阳性参考品，结果应均为相应
病原体阳性。
企业阳性参考品应符合以下要求：