基本信息

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文档摘要

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探索临床试验的奥秘

从原理到实践的医药研发之旅

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Agenda1.医学临床试验

2.临床试验阶段和要求

3.临床试验规范与质量

4.药物研发的规范和流程

5.加强了解与掌握

01.医学临床试验

医学临床试验原则

伦理原则：道德准则

010203

知情同意受试者权益保护独立性与公正性

确保受试者在充分了解试验保障受试者的健康和权益不确保试验设计和实施的独立

信息后自愿参与受损害性和公正性

科学原则：严谨科学

科学原则

随机化

确保样本随机分配，减少偏倚，保证研究结果的可靠

性。

盲法

试验对象与研究者对治疗干预措施一无所知。

对照组

用于比较和评估干预效果的参照组。

法律原则：合规之道

法律原则

010203

合规性知情同意试验报告

试验必须符合国家法律试验参与者必须明确知试验结果必须按法律规

法规情并自愿参与定进行报告

可行性原则

受试者招募渠道

确定适合目标人群的招募渠道，

如医院、社区等。

02

研究人员能力评估试验费用预算

评