检查支数、每次拿取支数和检查时限规定规格检查支数（支）每次拿取支数（支）每次检查时限（秒）1-2ml2006185ml20041610ml20031520ml20032150ml或50ml以上20115第94页，共168页，星期日，2025年，2月5日（2）注射用无菌（冻干）粉针剂的检查方法：在超净台内操作，除特殊品以外，抽取供试品5瓶（支），擦净容器外壁，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随即用目检视。第95页，共168页，星期日，2025年，2月5日A.检查粉针剂澄明度时，若为小瓶装粉针剂，在加溶剂前，应先擦净橡皮塞表面，再将盛有溶剂的注射器针头穿过橡皮塞，注入溶剂；若为安瓿粉针剂，应在超净台下小心折断安瓿颈，并清除折断面的玻璃屑，再加入溶剂。B.安瓿粉针剂在未打开前，应预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。第96页，共168页，星期日，2025年，2月5日C.小瓶装粉针剂检查澄明度时，粉针剂橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。D.每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，应于室温静置半小时再轻轻旋转，不得有可见的烟雾状旋涡产生。第97页，共168页，星期日，2025年，2月5日灯检法在带有遮光板的日光灯（光照度可在1000~4000lx调节）下用肉眼检视。第98页，共168页，星期日，2025年，2月5日人工灯检视频/v_show/id_XMjg0MzEzMzI=.html缺点：灯检人员视力不同，检测结果不同，质量不均一；操作工眼睛易疲劳，容易误检或漏检；长时间工作对操作工的眼睛有一定损害，员工思想压力大，易造成质量波动，产生漏检；生产效率低，每人每小时检查约1500～2000支，是大规模生产的产能瓶径。第99页，共168页，星期日，2025年，2月5日全自动灯检机/programs/view/YIzF8Va044M/isRenhe=1检测原理：当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。第100页，共168页，星期日，2025年，2月5日职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责第101页，共168页，星期日，2025年，2月5日三、生物学检查1、无菌检查（常规检查）2、异常毒性检查3、细菌内毒素-热原检查（常规检查）4、降压物质检查5、过敏性检查第102页，共168页，星期日，2025年，2月5日/p/finance/consume/xfmspl111160322048.html中药注射剂不断出现危机第103页，共168页，星期日，2025年，2月5日四、不溶性微粒检查本法系在可见异物检查符合规定以后，用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料中不溶性微粒的大小及数量第104页，共168页，星期日，2025年，2月5日修订内容2010版2005版1、静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料溶液型静脉用注射液2、适当稀释适量稀释3、删除除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法第105页，共168页，星期日，2025年，2月5日修订内容2010版2005版4、应采用显微计数法进行测定，应采用显微计数法进行测定，应符合规定，5、测量粒径范围2～100μm，浓度为0～10000个/ml测量粒径范围2～50μm，浓度为0～50000个/ml6、平均粒径为10μm平均粒径为10μm或25μm第106页，共168页，星期日，2025年，2月5日修订内容2010版2005版7、静置2分钟脱气，超声处理（80-120W）30秒脱气或静置适当时间脱气8、依法测定8、10μm和12μm三个通道的粒子数依法测定10μm和12μm二个通道的粒子数9、计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm的差值计数计算10μm与12μm的差值计数第107页，共168页，星期日，2025年，2月5日修订内容2010版2005版10、另取至少3个供试品，另取至少2个供试品11、25ml