创新药系列研究报告：MCE：B细胞自免疾病治疗新方向-华创证券.docx

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文件名称：创新药系列研究报告：MCE：B细胞自免疾病治疗新方向-华创证券.docx

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更新时间：2025-05-20

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行业研究

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证券研究报告

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号

创新药系列研究报告

MCE：B细胞自免疾病治疗新方向

oB细胞自免疾病种类繁多，人群规模庞大。自免患者的B细胞免疫耐受性检查点存在缺陷，无法消除自身反应性B细胞，因此会产生可以识别并攻击自身组织成分的抗体，导致疾病发生。主要的B细胞自免疾病有类风湿关节炎（RA，全球人数约3980万人）、系统性红斑狼疮（SLE，全球人数约780万人）、多发性硬化（MS，全球人数约280万人）、重症肌无力（MG，全球人数约70万人）、系统性硬化（SS）等。

oSLE疾病负担重，治疗需求迫切。SLE是一种累及多系统、多器官的自身免疫疾病，患者有发热、乏力以及关节肿痛、肾病、狼疮性肺炎等症状，会导致严重的器官损伤、并发症甚至死亡。国内约有100万SLE患者，全球约有780万患者。患者多为20-40岁的育龄期女性，外貌变化及生育功能受损严重影响患者生活，存在极强的治疗意愿和迫切的治愈追求。

oSLE无根治疗法，长期无药物缓解难达到。治疗的最终目标是达到疾病缓解，即没有任何疾病活动，最理想的情况是不需要接受免疫抑制剂或激素的维持治疗，也没有血清学检查异常。SLE难以达到长期缓解，10年缓解率仅为0.4%。在无治愈疗法的情况下，当前常用激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等进行SLE治疗。然而传统药物存在严重副作用，生物制剂联合标准疗法仅用于难治或复发患者，旨在降低疾病活动度、疾病复发率及减少激素用量。通过创新疗法实现长期缓解乃至治愈仍是SLE治疗领域亟需解决的未满足需求。

oB细胞靶向疗法为SLE带来治愈曙光。SLE疾病相关的自身抗体主要由B细胞分化而来的细胞分泌。CAR-T疗法以及TCE疗法使用T细胞作为效应细胞，目前已广泛应用于B细胞肿瘤治疗，未来有望通过深度清除B细胞自免疾病的致病性B细胞，触发免疫“重置”，从而完全缓解疾病。然而，自体CAR-T价格昂贵，异体CAR-T持久性较差；TCE疗法需要多次给药，进而反复刺激体内T细胞，因而会导致严重的T细胞耗竭，引发严重的感染风险，临床管理十分不便。

o全球首个髓系细胞疗法数据读出在即。髓系细胞疗法与TCE类似，通过“结合-激活-杀伤”三部曲，完成髓系细胞对B细胞的杀伤，从而达到SLE治疗的效果。宜明昂科的CD47×CD20双抗IMM0306可通过靶向CD47通路解除CD47-SIRPa巨噬细胞的“别吃我”信号，并通过靶向CD20清除致病性B细胞。初步研究表明，IMM0306一次给药后即可观察到B细胞清零，且在治疗结束3个月后仍然维持。此外，IMM0306安全性良好，对CD20的亲和力远高于对CD47的亲和力，优先靶向CD20/CD47双阳性细胞，因此CD47靶点相关的血液学毒性较低。

o投资建议：现有临床数据表明，MCE可以深度并持久地耗竭B细胞，且由于采用髓系细胞作为效应细胞，不良反应谱与CAR-T及TCE疗法不同，有望取得更好的安全性。建议关注临床进度领先的公司：宜明昂科（即将读出全球首个髓系细胞疗法治疗SLE的临床数据）、赛诺菲、DrenBio以及LTZTherapeutics。

o风险提示：临床数据不及预期，临床进度不及预期，竞争格局变化

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