药品共线生产防止污染和交叉污染管理培训考核试题
姓名：________部门：________得分：________
一、选择题（每题4分，共20分）
1.以下哪些措施可有效防止药品共线生产中的交叉污染？
A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用密闭系统进行生产
C.干燥设备的进风应有空气过滤器D.设置压差控制不同洁净级别区域
2.关于共线生产的风险评估，以下描述错误的是（）
A.必须使用独立设施生产激素类药品
B.可通过风险评估规避法规对专用设施的要求
C.清洁验证需采用最差条件进行
D.引入新产品需评估对现有清洁方法的影响
3.中药产品共线生产管理的重点不包括（）
A.挥发性成分的清洁溶剂评估B.毒性药材的专用设备使用
C.检测方法灵敏度不足时的替代参数D.提高生产效率的连续生产模式
4.以下哪项是防止机械转移污染的关键措施？
A.使用一次性生产系统B.操作人员穿戴区域专用防护服
C.设备外表面目视清洁合格D.定期更换空气过滤器
5.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）
A.5帕斯卡B.10帕斯卡
C.15帕斯卡D.20帕斯卡
二、判断题（每题4分，共20分）
1.（）共线生产时，设备清洁验证必须考虑残留物的性质和限度。
2.（）同一生产线可同时生产β内酰胺类和非β内酰胺类药品，只要风险评估通过。
3.（）含毒性药材的中药制剂允许与其他普通产品共线生产，无需专用设备。
4.（）委托生产中，药品上市许可持有人需主导制定共线生产策略并定期审核。
5.（）清场后未立即使用的房间可开放供其他人员临时使用。
三、简答题（每题10分，共40分）
1.简述药品共线生产风险评估的关键内容。
2.列举5项防止空气传播污染的控制措施。
3.设备清洁验证需包含哪些核心要素？
4.中药共线生产的特殊管理要求有哪些？
四、案例分析题（20分）
某企业计划在现有生产线新增一款高活性化学药品，与现有普通片剂共线生产。
问题：
1.需进行哪些风险评估？
2.应采取哪些具体控制措施？
参考答案
一、选择题
1.ABCD2.B3.D4.B5.B
二、判断题
1.√2.×3.×4.√5.×
简答题
1.答案：
评估药品特性（如毒性、活性）、工艺流程及设备共用可行性；
清洁验证需覆盖最差条件（如最难清洁物质、最长清洗间隔）；
定期回顾风险评估报告，确保控制措施有效性。
2.答案：
安装空气过滤器并控制压差；
使用密闭生产系统减少气溶胶产生；
不同洁净级别区域设置气锁间；
定期监测空气质量；
高风险操作区域保持负压。
3.答案：
清洁剂选择与残留限度；
取样方法及回收率验证；
最差条件模拟（如最长生产周期后清洁）；
清洁有效期确认。
4.答案：
毒性药材需使用专用设施；
挥发性成分需评估溶剂残留及清洁效果；
低含量成分采用替代参数检测；
避免含配伍禁忌药材共线。
四、案例分析题
1.答案：
活性成分的毒理数据及暴露限度；
现有清洁方法是否适用于高活性残留；
共线对现有产品交叉污染的风险。
2.答案：
使用专用设备或阶段性生产；
加强清洁验证并增加残留检测频次；
操作人员穿戴独立防护装备。