gsp认证法律法规试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.GSP全称为（）
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药品临床试验质量管理规范
D.药品非临床研究质量管理规范
答案：B
2.GSP认证的主管部门是（）
A.卫生部门
B.工商部门
C.药品监督管理部门
D.税务部门
答案：C
3.药品批发企业的药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应（）
A.集中设置
B.分开一定距离
C.可以混合设置
D.没有规定
答案：B
4.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行（）
A.进货检查验收制度
B.仓储保管制度
C.养护制度
D.出库复核制度
答案：A
5.药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）
A.拒绝调配
B.予以调配
C.自行修改后调配
D.咨询医生后调配
答案：A
6.药品经营企业的仓库湿度应保持在（）
A.35%-75%
B.45%-65%
C.30%-80%
D.40%-70%
答案：A
7.药品经营企业直接接触药品的工作人员必须（）进行健康检查。
A.每半年
B.每年
C.每两年
D.每三年
答案：B
8.药品的有效期是指（）
A.药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限
B.药品从生产到销售的期限
C.药品从生产到使用的期限
D.药品从购进到销售的期限
答案：A
9.药品经营企业购进药品，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
答案：B
10.药品经营企业中对药品质量负领导责任的是（）
A.企业负责人
B.质量负责人
C.采购人员
D.销售人员
答案：A
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.GSP规定药品经营企业应具备的设施设备包括（）
A.与经营规模相适应的营业场所
B.与经营品种相适应的储存设施
C.与经营药品相适应的质量检测设备
D.与经营药品相适应的调配设备
答案：ABC
2.药品经营企业质量管理体系文件包括（）
A.质量管理制度
B.岗位职责
C.操作规程
D.档案、报告、记录和凭证
答案：ABCD
3.药品经营企业在药品采购环节需要审核的内容有（）
A.供货企业的合法性
B.所购药品的合法性
C.供货企业销售人员的合法性
D.采购合同的合法性
答案：ABC
4.药品储存应实行色标管理，以下正确的是（）
A.合格药品为绿色
B.不合格药品为红色
C.待验药品为黄色
D.退货药品为蓝色
答案：ABC
5.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（）
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.营业执照复印件
C.相关印章、随货同行单（票）样式
D.开户户名、开户银行及账号
答案：ABCD
6.药品经营企业在药品销售时必须做到（）
A.准确无误
B.正确说明用法、用量和注意事项
C.调配处方必须经过核对
D.对超剂量的处方可以自行修改后调配
答案：ABC
7.以下属于药品经营企业质量管理部门职责的有（）
A.负责假劣药品的报告
B.负责药品不良反应的报告
C.负责不合格药品的确认
D.负责药品的采购
答案：ABC
8.药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品包括（）
A.拆零药品
B.易变质药品
C.近效期药品
D.中药饮片
答案：ABC
9.药品批发企业验收药品时，应当按照药品批号查验（）
A.同批号的检验报告书
B.药品的外观
C.药品的包装
D.药品的标签
答案：ABCD
10.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）
A.立即通知购货单位停售
B.追回售出药品
C.做好记录
D.向药品监督管理部门报告
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共10题）
1.药品经营企业只需要对购进的药品进行质量验收，不需要对其储存条件进行检查。（×）
2.药品零售企业可以从没有《药品生产许可证》的企业购进药品。（×）
3.药品经营企业质量管理部门的负责人可以兼职其他业务工作。（×）
4.药品储存过程中不需要进行温湿度监测。（×）
5.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（√）
6.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。（√）
7.药品经营企业对药品进行养护时不需要建立养护档案。（