基本信息
文件名称：普通口服制剂项目设计要点.pptx
文件大小：4.97 MB
总页数：27 页
更新时间：2025-05-21
总字数：约小于1千字
文档摘要
普通口服制剂项目设计要点;CATALOGUE;01;活性成分筛选标准;;稳定性研究方案设计;02;制粒技术选择依据;通过调节压力，使片剂达到适宜的硬度和崩解度。;包衣工艺控制要点;03;符合法规要求;溶出度检测关键指标;微生物限度验证规范;04;设备与生产规模匹配性;工艺适配性评估维度;;05;注册申报资料框架;厂房与设施;;06;工艺放大风险预判;包括批生产指令、生产过程记录、质量检验记录、清场记录等。;技术交接关键节点;THANKS