药品安全性监测的概念方法及挑战;
01药品安全性监测的重要性
02药品安全性监测方法梳理
03我国药品安全性监测面临的挑战及应对策略讨论;
药品不良反应极大增加了患者和医疗保健系统的疾病负担
国家卫生健康委员会《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应(adversedrugreaction,ADR)的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应1ADR具有相当大的经济和临床成本，因为它们通常会导致住院、延长住院时间和急诊就诊2;
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程1
ADR监测是药品质量管理的一项重要工作，直接关系到人民群众用药的安全有效2
ADR监测的意义2·可以提高医、药、护各专业人员对药品不良反应的警惕性
01和识别能力，更加注重科学合理用药
02·避免或减少不良反应的重复发生
03·提高临床合理用药水平
04·保障人民群众的用药安全
1.中华人民共和国中央人民政府.药品不良反应报告和监测管理办法http:/igongbaolcontent/2011/content_2004739.htm
2.边原，等.中国研究型医院.2019:8(3):48-49.;;
·我国药品安全性监测相比国外起步较晚1
·2012年，国家药品不良反应监测系统正式投入使用1
1998年
1994年
·我国正式成;
1999年-2021年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势
2000000
1800000
1600000
1400000
1200000
1000000
800000
600000
400000
200000
0
M
℃;
?随着国际上对药品风险发生规律的认识及药品监管理念的更新，药物警戒已从传统的上市后药品不良反应监测，拓展到药品研究、生产、销售、使用及监管各环节，包括任何可能影响药品安全的风险因素、不良事件及其防控措施2
从传统的药物不良反应监测到“药物警戒”,其最终目的是提高临床合理、安全用药，保障公众用药安全3;
项目;
01药品安全性监测的重要性
02药品安全性监测方法梳理
03我国药品安全性监测面临的挑战及应对策略讨论;
05
ADR计算机软件系统的主动监测;
SRS优点
·监测的范围包括上市后的所有药品
·没有时间的限制
·参与人员多
·不受时间、空间的限制
·可以及早发现潜在的ADR信号，从而形成假说，使ADR得到早期警告
·是药品上市后ADR监测的最简单、最常用
的方式
·是罕见ADR唯一的发现方式
·是最经济的方式;
药物流行病学：运用流行病学的知识、理论和方法研究药品在人群中的效应及其利用的科学。常用方法包括病例对照研究(case-controlstudy)、队列研究
(cohortstudy)等
在药品不良反应普遍监测前提下，运用药物流行病学研究方法开展重点药物监测是深层次进行ADR监测的有效方法，也是必须要采取的措施
流行病学研究优点流行病学研究缺点;;
男孩
200
190
180
170
160
150
140
130
120
110
100
90
56789101112131415161718;
不良反应类型;
处方事件监测最初是在反应停事件后，由英国统计学家首先提出来并正式开始在英国实施的
其方法是在选定一种研究药品后，通过处方计价局识别出开过此药的处方，由药物安全研究小组(DSRU)把这些处方资料贮存起来，如果在ADR报告方面发现某种药品问题值得深入调查时，就向开过该药处方的医师发出调查表
(绿卡),询问暴露于该药后患者的结果;
医院集中监测是指在一定的时间、一定范围内对某一医院或某一地区所发生
的ADR及药品利用情况进行详细记录，来探讨ADR的发生规律。
这种监测既可以针对患有某种疾病的患者，也可以针对某种药品来进行。;
ADR/药品不良事件(ADE)不良反应信号的抓取
?此种监测手段常指用计算机收集、贮存、处理与可疑ADR有关的患者的临床信息、实验室检查、用药情况，或提出一些警告性的信号，再由专业人员对计算机筛选的ADE进行分析、评价，最后确定是否为ADR
ADR/ADE主动监测干预系统
通过计算机技术，以合理的数据库甄别手段，开展ADR/ADE的事前干预，以降低药害事件发生为最终目标
该系统的研究目前我国尚处于初级阶段
系统主动监测优点