ICS
65.020
CCS
B38
14
山西省地方标准
DB14/TXXXX—XXXX
中药材产地趁鲜切制技术规程地黄
点击此处添加标准名称的英文译名
（征求意见稿）
（本草案完成时间：2024年9月18日）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布
XXXX-XX-XX实施
山西省市场监督管理局??发布
中药材产地趁鲜切制技术规程地黄
1范围
本文件规定了地黄产地趁鲜切制的术语与定义、采收、切制、质量要求、包装与标签、贮藏及文件管理。
本文件适用于地黄的产地趁鲜切制。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB5749生活饮用水卫生标准
SB/T11039中药材追溯通用标识规范
SB/T11094中药材仓储管理规范
SB/T11182中药材包装技术规范
《中华人民共和国药典》
《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》(晋药监规〔2023〕8号)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
地黄
玄参科植物地黄RehjnanniaglutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。
趁鲜切制
按照传统加工方法将采收的新鲜或未完全干燥的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。
批
同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地的生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收年限和趁鲜切制方法基本一致，在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品。
4采收
采收年限及时间
以块根为繁殖材料，采收年限1年。秋季地上茎叶枯萎后，土壤冻结前采挖。
采收方法
用中药材采挖机顺垄（畦）采挖。
鲜药材储存
采挖后的鲜药材置于阴凉通风处储存。
5趁鲜切制
基本要求
趁鲜切制场地、设备、设施、卫生、人员和管理体系应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的规定。
切制流程
地黄切制流程包括分选、清洗、初次烘焙、发汗、二次烘焙、切制、干燥、包装、入库。切制流程见图1。
图1地黄切制流程图
分选
按直径大小，使用滚筒式分选机将除杂的鲜地黄分成3级，≥4cm为1级，2cm～4cm为2级、≤2cm为3级。
清洗
用清洗设备清洗分选后的1级与2级鲜地黄，沥去水分。清洗用水应符合GB5749的要求分。
初次烘焙
将沥去水分的地黄按大小分别堆放在焙盘或焙床上，厚度45～60cm，70～75℃烘焙38～48小时，烘至表面发灰，内无硬心。
发汗
将初次烘焙的地黄置洁净的棚布上，堆积厚度不要超过1m，用洁净布盖严，室温发汗24～48小时，使地黄体内水分外渗至表面湿润，个体变软、变色。
二次烘焙
将发汗后的地黄再次放入烘箱内，40～50℃烘焙24～48小时，取出晾至个体表皮发硬，内部质软而韧，不易折断，含水量约为30%。
切制
使用中药切片机切厚片，切制厚度为4～5mm。
干燥
将切制后的地黄片置干燥设备中，70～75℃干燥，至水分≤15.0%。
6质量要求
应符合《中华人民共和国药典》的规定。
7包装和标签
7.1追溯标识应符合SB/T11039的要求。
7.2包装应符合SB/T11182的要求。
7.3地黄产地趁鲜切制标签见附录A。
8贮藏
8.1贮藏应符合《中华人民共和国药典》要求。
8.2仓储条件与环境应符合SB/T11094的要求。
9文件管理
9.1生产过程应按照批生产详细记录，应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的规定。
9.2所有资料、记录应存档，档案资料应有专人保管，保管时间不低于2年。
附录A
（资料性）
地黄产地趁鲜切制标签
品名
规格
数量
产地
省市县（区、市）镇村
采收日期
产品批号
贮藏条件
保质期
趁鲜切制企业名称
执行标准
加工日期
参考文献
[1]《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）
[2]《山西省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜加工的通知》(晋药监规〔2023〕8号)