ICS11.080
CCSQ841
团团体体标标准准
T/NAHIEMXXXX-XXXX
医疗机构复用手术器械管理规范
SpecificationforReusableSurgicalInstrumentsManagementinMedicalInstitutions
xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施
XXXXXXXXXXXXXXX发布
医疗机构复用手术器械技术管理规范
1范围
本文件规定了医疗机构复用手术器械分类、基本要求、流程管理（购置与验收、储存、
新购器械启用、临床使用、消毒供应中心处理、维护保养、报废、智能化等）和质量管理。
本文件适用于各级各类医疗机构手术部（室）、消毒供应中心。其中手术部（室）包
括住院手术部、门诊手术室、日间手术室、专科手术室（介入手术室、内镜手术中心）等。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日
期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包
括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.218医用电气设备
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装
ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求
WS310.1医院消毒供应中心管理规范
WS310.2清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS310.3清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T367医疗机构消毒技术规范
YY/T0043医用缝合针
YY/T0076外科手术器械标准及适用范围
YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0167医用缝合线
YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书
YY/T0173手术器械鳃轴、螺钉和铆钉
YY/T1076内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件
YY/T1833.1人工智能医疗器械
TWSJD39-2023医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求
SCA/TC221医疗器械监督管理条例
DIN58298医疗器械的材料、最后加工和测试
医疗器械临床使用管理办法
1
2024版医疗器械分类目录
3术语和定义
3.1复用手术器械reusablesurgicalinstrument
用于切割、钻孔、锯、划、刮、夹、缩、剪或类似的手术器械，不与有源设备，制造商
已明确在进行清洁、消毒和灭菌等适当程序后可重复使用。
3.2基础手术器械basicsurgicalinstrument
手术中通用的器械，根据其结构特点不同分为许多种类型和型号。
3.3显微手术器械microsurgeryinstrument
专为显微外科设计、研制的精细手术器械，一般包括显微手术镊、显微剪、显微持针器、
显微血管夹、血管合拢器、血管扩张器、微型冲洗平针头等。
3.4专科手术器械specializedsurgicalinstruments
指除临床使用的基础手术器械外，供专科使用的手术器械，包括神经与心血管、骨科、
眼科、口腔科、妇产科等专科手术器械。
3.5内镜手术器械endoscopeinstrument
通过自然腔道或手术创建通道进入人体体腔内，采用光学或非光学方式进行查看，用于
检查、诊断和治疗的手术器械。
3.6外来医疗器械Loanerinstrumentation
由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关的手术器械。
3.7机器人手术器械robotsurgicalinstruments
与手术控制系统及设备匹配，可重复使用，用于手术诊断和治疗的机器人无源手术器械
部分。
3.8人工智能医疗器械artificia