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文档摘要

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ICS11.080

CCSQ841

团体标准准

团体标

T/NAHIEM142-2025

台

平

医院可复用手术器械管理规范

息

SpecificationforReusableSurgicalInstrumentsManagementinHospitals

信

准

标

体

团

国

2025-02-11发布2025-02-11实施

全

全国卫生产业企业管理协会发布

I

医院可复用手术器械管理规范

1适用范围：

本文件规定了医院可复用手术器械分类、基本要求、全流程管理（购置与验收、储存、

新购器械启用、临床使用、清洗消毒灭菌、维护保养、报废等）、信息化建设及智能管理

和质量管理。台

本文件适用于各级各类医院手术部（室）、消毒供应中心，其中手术部（室）包括住院

手术部、门诊手术室、日间手术室、专科手术室（介入手术室、内镜手术中心）等，其他医

平

疗机构可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的

息

包括所

引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（

有的修改单）适用于本文件。信

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

WS310.1医院消毒供应中心管准

理规范

WS310.2清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3清洗消毒及灭菌效果监测标准

标

WS/T367医疗机构消毒技术规范

YY/T0043医用缝合针

体

YY/T0076外科手术器械标准及适用范围

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书

团

YY/T1833.1人工智能医疗器械

TWSJD39-2023医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要