人人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min，一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷嚏一次为4500-150000个/min。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。人员污染的途径和方式人员卫生人员进出洁净区的程序人员在洁净区的活动人员卫生人的头发和皮肤：人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有4~40万个，1g指甲污垢有38亿个，1g粪便可达10~1000亿个。可以说微生物是无处不在，无处不有。第23页，共39页，星期日，2025年，2月5日人员进出洁净区的程序更鞋、更衣、洗手、手消毒要严格遵守制度规定；手的消毒方式严格遵守规程进行，必要时应进行消毒方式的验证；洁净服和一般工作服、洁净鞋和一般工作鞋应分开、分柜存放，以免交叉污染；不能不更换洁净服就进入洁净区；有效地遮盖内衣、毛发。对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。不同洁净度级别洁净区使用的洁净工作服分别/并定期在不同级别洁净环境中清洗、干燥和整理并区别使用。第24页，共39页，星期日，2025年，2月5日人员在洁净区的活动不携带个人物品进入洁净区，不在生产区吃东西；工作时，不要快速走动，操作的动作要轻，幅度要小，讲话要少，尽量避免不必要的走动，尽量不要频繁进出洁净室。具体依据《洁净室卫生管理制度》第25页，共39页，星期日，2025年，2月5日器具洁净室器具定期消毒（75%酒精）。具体依据《洁净室卫生管理制度》物料原材料、包装材料入厂必须符合标准；物料进出洁净区需按照《洁净室卫生管理制度》无需清洗的双层密封包装物料无需清洗的单层密封包装且不可脱去包装的物料需清洗的物料不能接触紫外灯关照的特殊物料第26页，共39页，星期日，2025年，2月5日三．消毒与灭菌消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的操作，从事药品生产和检验的人员都应当了解消毒与灭菌的方法及其意义，严格遵守操作规程，否则会影响产品质量，危害患者安全。第27页，共39页，星期日，2025年，2月5日1．概念
无菌：不存在活的生物。防止细菌进入人体或其他物品的操作技术，称为无菌操作。灭菌：使达到无菌状态的方法（GMP指南）。用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌（GB）。通常是指杀灭或除去全部活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化（GB）。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖，常用抑菌剂为各种抗生素，可抑制细菌的繁殖。防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。同一种化学试剂在高浓度时为消毒剂，低浓度时为防腐剂。第28页，共39页，星期日，2025年，2月5日关于微生物基础知识培训课件第1页，共39页，星期日，2025年，2月5日主要内容微生物知识概况什么是微生物微生物与人类的关系微生物的特点洁净车间微生物污染途径常见消毒和灭菌第2页，共39页，星期日，2025年，2月5日一、什么是微生物？一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。它们都是一些体积微小，结构简单的低等生物。广泛存在于自然界的一群体形微小（直径小于0.1mm）、结构简单、肉眼看不见，必须藉助光学或电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。第3页，共39页，星期日，2025年，2月5日2、微生物的种类按其结构、化学组成及分化程度可分为:★原核类:仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。（细菌、放线菌、蓝细菌、支原体、衣原体、立克次氏体）★真核类:细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完整。（酵母、霉菌）★非细胞类:体积微小，能通过除菌过滤器。（病毒）第4页，共39页，星期日，2025年，2月5日3、微生物的形态第5页，共39页，星期日，2025年，2月5日第6页，共39页，星期日，2025年，2月5日葡萄球菌链球菌棒状杆菌大肠杆菌弧状菌酵母菌(芽痕)微生物的显微状态第7页，共39页，星期日，2025年，2月5日微生物的显微状态铜绿假单孢菌沙门菌生孢梭菌枯草芽孢杆菌第8页，共39页，星期日，2025年，2月5日个体小,面积大：小于0.1mm。肉眼不可见。分布广,种类