医学资料*研究者的责任制定科学、伦理和合法的保密计划全面、实际可行的：受试者的招募、与受试者的沟通、知情同意、研究过程、数据储存或处理、研究结束后的措施、健康信息的保存与关联、健康信息的再次使用隐私保护措施的优先选择避免使用或暴露受试者可识别信息制定严格的保密程序，经伦理委员会审查尽早销毁可识别信息的充分计划知情同意充分告知，隐私保护的承诺伦理委员会的批准第94页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*健康信息的再次利用：
必须确保对于受试者的隐私不大于最小风险，并以下措施基础上:(1)充分的计划保护可识别信息免于不适当使用或暴露，并呈递伦理委员会(2)尽早销毁可识别信息的充分计划，如不能销毁，必须充分的、正式的书面保证不被任何个人和机构再次使用或暴露。除非(a)应法律要求,或(b)研究监管部门的监察;和(c)如果不使用可识别信息，研究无法进行--(赫尔辛基宣言、CIOMS、ICH-GCP、人类基因资料的国际宣言、WHO操作指南)第95页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*隐私保密的审查审查原则采取的保密措施足以保护受试者的隐私与数据的机密性第96页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*隐私保密的审查审查要点保密计划真实、可行（如数据匿名，去链接等）健康信息获得的外部环境、途径、知情同意文件、告知的过程、文件保管、数据处理、储存措施研究结果的公开或发表不会泄露受试者的个人信息某些可能对团体、社会、或以人种/民族定义的人群利益带来风险的研究，考虑了有关各方的利益，以适当的方式发表研究结果，或在某些情况下不公开第97页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*保密的合理例外出于对国家、社会、公众和他人的健康的考虑危及公共福利传染病危害公众和国家安全危及他人的安全与利益性病等威胁受试者配偶遗传病危及家庭成员法律要求：如谋杀、虐待儿童国家有关部门检查第98页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*七、涉及弱势群体的研究审查原则1.纳入弱势人群作为受试者的理由是正当与合理的。2.采取特殊的措施，确保该人群的权益和健康。第99页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*对弱势的理解（Vulnerability）Vulnerate:towound造成创伤Vulnerable:tobecapableofbeingattacked,harmed,wronged,injured,exploited易受到伤害的，易被他人利用的。第100页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*何谓弱势人群?CIOMS-2002相对（或绝对）缺乏能力维护自身利益的人群。缺乏足够的权力、智力、教育、资源、实力或其他必需的属性来保护自身利益的人群。ICH1.61受到不正当影响（期望，好处）而参加临床研究，或因担心拒绝参加会受到报复而不得不参加研究。OHRP45CFR46可能受到强制或不正当影响，如儿童、囚犯、孕妇、精神障碍者、经济或教育处于不利地位的人。第101页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*弱势人群儿童与未成年人精神障碍囚犯孕妇第102页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*其他弱势人群医学生实验室工作人员制药公司雇员军人、士兵老人急诊室病人、不治之症患者穷人文盲、受教育程度低福利院、收容所居民少数民族……第103页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*对纳入弱势人群进行研究的态度纽伦堡法典（1947）受试者的自愿同意绝对必要赫尔辛基宣言（1964）当受试者存在生理/心理上能力的缺陷而无法自主决定时，应该获得其法定监护人/代理人的知情同意…赫尔辛基宣言(2008)医学进步以科学研究为基础，而研究最终必须涉及人体受试者。应使那些在医学研究中缺乏代表性的人群有机会参加研究…第104页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*伦理委员会的职责鉴别弱势人群分析其特点确认是否予以了必要的特殊保护注意：委员具备相关背景/资历审查此类问题第105页，共148页，星期日，2025年，2月5日医学资料*对涉及弱势人群的研究的审查审查原则-1纳入弱势人群作为受试者的理由是正当与合理的审查要点以弱势状况较好者为受试对象，研究不能同样很好地进行；研究旨在获得关于该弱势群体