兽医诊断制品注册分类及注册资料规定
一、注册分类
第一类未在国内外上市销售的诊断制品。
第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。
第三类与我国已同意上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有主线改善的诊断制品。
二、注册资料项目
（一）一般资料
1.诊断制品的名称。
2.证明性文献。
3．制造及检查试行规程（草案）、质量原则及其起草阐明，附各项重要检查的原则操作程序。
4．阐明书、标签和包装设计样稿。
（二）生产用菌(毒、虫)种的研究资料
５.来源和特性。
6.种子批。
（三）生产用细胞的研究资料
7．来源和特性。
8.细胞库。
(四）重要原辅材料的来源、检查措施和原则、检查汇报等。
(五）生产工艺研究资料
9．重要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料。
10.诊断制品生产工艺的研究资料。
（六)对照品(抗原、血清等）的制备、检查等研究资料
（七）制品的质量研究资料
11.成品检查措施的研究和验证资料。
12.诊断措施的建立和最适条件确定的研究资料。
13．用于试验室试验的制品生产和检查汇报。
14.敏感性研究汇报。
15.特异性研究汇报。
16.至少3批诊断制品的批间和批内可反复性试验汇报。
17．至少3批诊断制品的保留期试验汇报。
18.符合率（与其他诊断措施的比较）试验汇报。
１９.人工接种动物的抗体（或抗原)消长规律的研究。
20．与已同意上市销售的同类诊断制品进行比较的研究。
21.用国际原则诊断试剂标化的研究。
（八）中间试制前的研究工作总结汇报
（九)中间试制汇报
（十）临床试验汇报
（十一）临床试验期间进行的有关改善工艺、完善质量原则等方面的工作总结及试验研究资料。
三、注册资料阐明
（一)一般资料
1.诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名根据。
2.证明性文献包括:
（1)申请人合法登记的证明文献、试验动物合格证、试验动物使用许可证等证件的复印件；
（2)申请的诊断制品或使用的配方、工艺等专利状况及其权属状态的阐明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供同意进行有关试验室试验的同意性文献复印件;
3.制造及检查试行规程（草案)、质量原则,应参照有关规定进行书写。起草阐明中应详细论述各项重要原则的制定根据和国内外生产使用状况。各项检查的原则操作程序应详细并具有可操作性。
4.阐明书、标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。
(二)生产用菌(毒、虫）种的研究资料
1.来源和特性：原种的代号、来源、历史,含量,血清学特性或特异性,纯粹或纯净性，毒力或安全性，细菌的形态、培养特性、生化特性等研究资料；
2.种子批:基础种子批建立的有关资料，包括传代措施、代次范围、制备、保留条件和时间、外源因子检测、鉴别检查、含量、血清学特性或特异性、纯粹或纯净性等。
(三）生产用细胞的研究资料
１.来源和特性:生产用细胞的代号、来源、历史(包括杂交瘤细胞株的建立、鉴定和传代等）,重要生物学特性、外源因子检查等研究资料;
２.细胞库:主细胞库建库的有关资料，包括代次、制备、保留及生物学特性、外源因子检查等研究资料。
(四)重要原辅材料的来源、检查措施和原则、检查汇报等。
对生产中使用的原辅材料，如国标中已经收载，则应采用对应的国标，如国标中尚未收载,则提议采用对应的国际原则。
(五)生产工艺研究资料
1.细菌(病毒或寄生虫等）的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件（也许不合用）；
2.活性物质的提取和纯化;
3．某些特殊原材料的制备（也许不合用)；
４．灭活剂、灭活措施、灭活时间和灭活检查措施的研究(也许不合用)；
５.制品的制备流程；
6.试剂盒的组装。
(六)对照品（抗原、血清等）的制备、检查等研究资料
应包括制品检查和制品使用过程中必须使用的对照品、参比品等的研究、制备和检查等资料。
（七)制品的质量研究资料
应包括用于各项试验室试验的制品批数、批号、批量,试验负责人和执行人,试验时间和地点，详细试验内容和成果。
(八）中间试制前的研究工作总结汇报
应对中间试制前的各项试验内容进行简要而系统的总结。
（九）中间试制汇报
中间试制汇报应由中间试制单位出具，应包括:
1．中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点；
2.生产产品的批数（持续5～１０批）、批号、批量;
3.每批中间试制产品的详细生产和检查汇报；
4.中间试制中发现的问题等。
（十)临床试验汇报
应按照有关技术指导原则的规定详细汇报已经进行的临床试验的详细状况。临床试验中使用的制品数量应不少于１０00头(只、羽、尾）份。
四、进口注册资料项目及其阐明
(一)进口注册资料项目
１.一般资料