XXXXXXX治疗仪
安全风险管理报告
XXXXXXXX医疗器械有限公司
２0ＸＸ年XX月XX日
目录
一、概述
二、风险管理人员及其职责分工
三、风险可接受准则
四、预期用途和安全性有关特征得判定
五、判定可预见得危害、危害分析及初始控制方案
六、风险评价、风险控制和风险控制措施
七、综合剩余风险得可接受性评价
八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证
九、生产和生产后信息
十、风险管理评审结论
XXXXXX安全风险管理报告
一、概述
1、1、编制依据
1、1、1、相关标准
、YY/Ｔ0316-2０0８医疗器械风险管理对医疗器械得应用
、XXXＸXXXXX注册产品技术要求
1、1、2、产品得有关资料
1）、使用说明书;
2)、医院使用情况、(维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内
容暂无;
3)、专业文献中得文章和其她信息。
1、2、目得和适用范围
本文就就是对xｘxxxｘxx进行风险管理得报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有得可能危害以及每一个危害产生得原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害得严重度和危害得发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施,同时,对采取风险措施后得剩余风险进行了评价,证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有得剩余风险得水平控制在可以接受范围内。
本报告适用于ｘxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。
1、3、产品描述
ｘxxxｘxxx由xxxx、xxｘｘ组成,具有结构简单,使用方便等特点。
xxxｘxxxx根据xxxx特点,结合人体工程学设计并采用食品级材料制成,纯属于物理治疗。产品性能可靠,各项指标完全达到医疗器械标准要求,对人体无毒副作用,对ｘxｘx有很好得治疗效果,且使用简便。适用于ｘxxxxxｘｘ使用。
用途:适用于xｘxxxxxｘ得辅助治疗；
1、4、风险管理计划及实施情况简述
xxxxxｘｘｘ产品于XXＸＸ年进行立项。立项得同时,我们针对该产品进行了风险管理活动得策划，制定了风险管理计划(见附录1）。
该风险管理计划确定了风险管理管理活动范围，风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段）得风险管理活动、风险管理活动有关人员得职责和权限以及生产和生产后信息得获得方法得评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目得风险管理负责人。确保该项目得风险管理活动按照风险管理计划有效得执行。
xxｘｘxxxx产品于２0XX年进行立项以来,未发生设计、材料、工艺等方面得变更。
二、风险管理人员及其职责分工
2、1、风险管理参加人员
表１风险管理小组成员及职责
姓名
职位
职责
Xxx
总经理
管理者代表
全面负责风险管理活动；授权质管部组织风险管理活动;风险管理文件批准。
Xxｘ
技术经理
负责产品设计过程风险评估、分析、控制措施实施及验证等风险管理活动;建立设计过程风险管理文档。
Xｘx
生产经理
负责产品生产制造过程中得风险管理活动,包括生产信息得输入、风险控制措施得输入;工艺和原材料管理、提供生产和生产后信息得监视。
Xxx
质检经理
在总经理授权下,负责组织治疗仪得风险管理活动,包括产品质量信息、风险控制措施得输入、风险控制措施得验证、风险管理计划得实施、风险管理报告
Xxx
销售经理
在总经理授权下,负责组织治疗仪产品售后得风险管理活动，包括产品质量反馈、顾客投诉、不良事件记录得收集、产品使用及寿命周期内得质量跟踪,将整理得信息作为产品风险管理得二次输入（如用户建议及产品改进措施）、参与风险控制措施得验证、风险管理计划得实施、风险管理报告。
Xxx
临床医师
负责组织产品临床方面风险管理活动，对与临床有关得产品设计、制造、产品标志等风险分析、提出降低风险措施、参与风险管理验证。
２、２、风险管理流程图见图1、
２、3、风险管理活动得评审要求
在风险管理过程得每一个主要阶段,风险管理团队应执行评审。团队成员应重新评审和批准风险管理报告,当有:
(a）、设备得显著得变化;
（b)、在生产过程中得显著得变化；
(c)、标签和/或使用得指令得显著变化,
然后正式得评审和风险管理文件得更新应在器械改变实施前进行。根据公司得方针政策,现有得风险管理文件得正式审查,应进行每年至少一次。
图1、风险管理流程图
三、风险可接受准则
３、1、风险矩阵
３、1、1、危害程度等级定性得严重度矩阵
严重等级
通用术语
代号
描述
5
灾难性得
S5
导致患者死亡
4
危重得
S4
导致永久性损伤或危及生命得伤害
３
严重
S3
导致要求专业医疗介入得伤害或损伤
2
轻度
S２
导致不要求专业医疗介入得暂时性伤害或损伤
1
可忽略
Ｓ１
不