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FORMTEXT山西省地方标准
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FORMTEXT制药企业质量控制药品微生物检验无菌操作技术要求
（征求意见稿）
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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布
FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施
FORMTEXT山西省市场监督管理局??发布
ICS
FORMTEXT65.020.20
CCS
FORMTEXTB38
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制药企业质量控制药品微生物检验无菌操作技术要求
范围
本文件规定了制药企业微生物检验的无菌操作技术和要求。
本文件适用于制药企业微生物检验。
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典
药品生产质量管理规范
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
微生物检验
指通过微生物的分离培养、生理生化反应、显微镜检查等方法对样品中的微生物进行检测。检验方法主要分为两种：定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量。
无菌操作
是指在操作过程中人为地排除一切不需要的微生物，是微生物学的基本技术。
洁净室（区）
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域，其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
洁净度
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
超净工作台
是一种提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备。
生物安全柜
具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
生物安全实验室
通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的微生物实验室。包括主实验室及其辅助用房。
基本要求
微生物检验应在符合《中华人民共和国药典》要求的环境中进行。
微生物实验室使用权限应限于经授权的工作人员。
应制定进出洁净室（区）的人和物的控制程序和标准操作规程。
无菌工作服的选材、式样及穿戴方式应当与空气洁净度级别要求相适应，具体要求见《药品生产质量管理规范》。
微生物检验过程中应排除任何可能导致微生物污染的活动。
任何出现微生物生长的培养物不得在洁净室（区）内打开。对染菌的样品及培养物应有效隔离。
一些样品若需要证明微生物的生长或进一步分析培养物的特性，应在生物安全控制区域进行。
病原微生物的分离鉴定工作应在相应级别的生物安全实验室进行。
环境要求
微生物实验室应具有进行微生物检验所需的适宜、充分的设施设备条件，实验环境应不影响检验结果的准确性。
微生物实验室应专用，并与生产、办公等其他区域分开。
微生物实验室的布局与设计应充分考虑到试验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。
微生物实验室应包括相应的洁净室（区）和生物安全控制区域，生物安全控制区域应配备满足要求的生物安全柜。
微生物实验室的设计和建筑材料应考虑其适用性，以利清洁、消毒并减少污染的风险。
洁净室（区）应配备独立的空气机组或空气净化系统。空气过滤系统应定期维护和更换，并保存相关记录。
初次使用的洁净室（区）应进行参数确认。洁净室（区）的关键设备发生重大变化时应清洁消毒后重新进行参数测试。
洁净室（区）物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行。测试应在模拟正常检测条件下进行。
洁净室（区）应按照《中华人民共和国药典》要求进行日常监测和定期监测。
根据紫外强度检测结果或紫外灯管使用寿命参数定期更换紫外灯管，同时做好使用时长和更换记录，定期归档保存。
除实验必需用品外，其他与实验无关的物品一律不得在洁净室（区）内存放。
仪器设备要求
微生物实验室配置的仪器设备应能满足微生物检验工作的需要。
应配备独立的阳性高压蒸汽灭菌器。
高压蒸汽灭菌器应按要求向使用登记机关办理登记手续。
仪器设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用。
应定期对关键仪器进行检定校准，并记录。高压蒸汽灭菌器应定期检验。
应定期对仪器设备进行维护和性能验证，并记录；仪器设备脱离实验室或检修后，恢复使用前应重新确认其性能符合要求。
对于一些容易污染微生物的仪器设备应定期进行清洁和消毒。
关键仪器设备的使