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2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试近5年真题荟萃附答案
第I卷
一.参考题库(共80题)
1.申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
A、《药包材注册申请表》
B、《药包材注册补充申请表》
C、《药包材注册再申请表》
D、《药包材进口申请》
2.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？
3.《药品经营质量管理规范》中，库房应当配备的设施设备包括（）。
A、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
B、自动监测、记录库房温湿度的设备
C、包装物料的存放场所
D、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施
4.发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是（）企业。
A、上一年度新开办的
B、上一年度检查中存在问题的
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的
D、发证机关认为需要进行现场检查的
5.进口第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。
A、县级食品药品监督管理局
B、设区的市级食品药品监督管理局
C、省级食品药品监督管理局
D、国家食品药品监督管理总局
6.生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
A、疫苗类制品
B、血液制品
C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂
D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品
7.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括（）。
A、购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件原件
B、购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式
C、法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件
D、《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件
8.食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当在检验结论作出后（）工作日内报告组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
A、2个
B、3个
C、5个
D、10个
9.邮寄药品应递交哪些证明？
10.国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将（）副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。
A、《撤销药品行政保护请求书》
B、《制止药品行政保护侵权申请书》
C、《药品生产企业许可证》
D、《企业法人营业执照》
11.食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注（）。
A、食品名称
B、生产者名称和地址
C、净含量
D、生产日期和保质期
12.国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的（）等具体工作。
A、申报受理
B、资料收集
C、审核
D、组织开展安全性评估材料的审查
13.申请药包材注册所报送的资料必须（），数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
A、完整、规范
B、真实、有效
C、真实、规范
D、完整、有效
14.药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，应当重新申办《生产许可批件》。
A、生产地址、品种范围
B、生产地址、法定代表人
C、企业名称、法定代表人
D、企业名称、品种范围
15.申请药包材注册必须进行药包材（）。
A、风险监测
B、样品试验
C、风险评估
D、注册检验
16.食品召回公告的内容应当包括（）等内容。
A、食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况
B、食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围
C、召回原因及危害后果
D、相关食品生产经营者的义务和责任
17.按照《食品召回