基本信息

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文档摘要

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生物医药临床试验项目管理与质量控制方案报告范文参考

一、生物医药临床试验项目管理与质量控制方案报告

1.1.项目背景

1.2.项目实施

1.2.1项目启动阶段

1.2.2项目执行阶段

1.2.3项目总结阶段

1.3.质量控制

1.3.1伦理审查

1.3.2数据质量

1.3.3研究药物管理

1.3.4临床试验监测

1.4.风险管理

1.4.1项目风险评估

1.4.2风险监控

1.4.3风险应对

二、项目实施流程与关键环节

2.1.项目规划与设计

2.1.1研究目的的确立

2.1.2研究设计的选择

2.1.3研究方案的制定

2.2.患者招募与筛选

2.2.1患者招募策略