药品零售连锁企业质量管理体系审核指南
一、审核目标
药品零售连锁企业质量管理体系审核的主要目标是确保企业按照相关法律法规和标准要求，建立并有效执行质量管理体系，从而保障药品的质量安全。
二、审核原则
1.独立性：审核应由独立于企业内部质量管理体系的第三方进行，以确保审核结果的客观性和公正性。
2.全面性：审核应覆盖企业质量管理体系的各个方面，包括组织结构、人员培训、采购、储存、销售、售后服务等环节。
3.严谨性：审核应严格按照相关法律法规、标准和程序进行，确保审核的准确性和有效性。
4.持续改进：审核应为企业提供改进的机会和方向，促进企业质量管理体系的不断完善。
三、审核准备
1.组建审核团队：审核团队应由具有相关专业背景、经验和技能的人员组成，确保团队能够独立、公正、客观地进行审核。
2.制定审核计划：审核计划应明确审核的目标、范围、方法、时间安排等，确保审核工作有序进行。
3.准备审核资料：审核团队应收集与企业质量管理体系相关的法律法规、标准、文件等资料，以便在审核过程中进行查阅。
四、审核实施
1.文件审查：审核团队应对企业质量管理体系文件进行审查，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以确保企业质量管理体系的完整性和有效性。
2.现场审核：审核团队应对企业质量管理体系的实施情况进行现场审核，包括组织结构、人员培训、设施设备、采购储存、销售售后等环节，以确保企业质量管理体系的实际运行与文件描述相符。
3.访谈：审核团队应与企业相关人员开展访谈，了解企业质量管理体系的运行情况，以及对相关法律法规、标准的认识和执行情况。
4.抽样检查：审核团队应根据实际需要，对企业药品进行抽样检查，以确保药品的质量安全。
五、审核报告
1.编制审核报告：审核团队应对审核结果进行整理、分析，编制审核报告，报告应包括审核概况、发现问题、改进建议等内容。
2.审核报告评审：企业应对审核报告进行评审，对存在的问题进行整改，并对改进措施进行跟踪落实。
六、审核后续
1.整改：企业应对审核报告中指出的问题进行整改，确保质量管理体系的不断完善。
2.跟踪审核：审核团队应对企业的整改情况进行跟踪审核，确保企业质量管理体系的持续改进。
3.审核结论：企业在完成整改后，应向审核团队提供整改报告，审核团队对企业的质量管理体系进行综合评价，给出审核结论。
一、审核目标
药品零售连锁企业质量管理体系审核的主要目标是确保企业按照相关法律法规和行业标准要求，建立并有效执行质量管理体系，从而保障药品的质量安全。
二、审核原则
1.独立性：审核应由独立于企业内部质量管理体系的第三方进行，以确保审核结果的客观性和公正性。
2.全面性：审核应覆盖企业质量管理体系的各个方面，包括组织结构、人员培训、采购、储存、销售、售后服务等环节。
3.严谨性：审核应严格按照相关法律法规、标准和程序进行，确保审核的准确性和有效性。
4.持续改进：审核应为企业提供改进的机会和方向，促进企业质量管理体系的不断完善。
三、审核准备
1.组建审核团队：审核团队应由具有相关专业背景、经验和技能的人员组成，确保团队能够独立、公正、客观地进行审核。
2.制定审核计划：审核计划应明确审核的目标、范围、方法、时间安排等，确保审核工作有序进行。
3.准备审核资料：审核团队应收集与企业质量管理体系相关的法律法规、标准、文件等资料，以便在审核过程中进行查阅。
四、审核实施
1.文件审查：审核团队应对企业质量管理体系文件进行审查，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以确保企业质量管理体系的完整性和有效性。
2.现场审核：审核团队应对企业质量管理体系的实施情况进行现场审核，包括组织结构、人员培训、设施设备、采购储存、销售售后等环节，以确保企业质量管理体系的实际运行与文件描述相符。
3.访谈：审核团队应与企业相关人员开展访谈，了解企业质量管理体系的运行情况，以及对相关法律法规、标准的认识和执行情况。
4.抽样检查：审核团队应根据实际需要，对企业药品进行抽样检查，以确保药品的质量安全。
五、审核报告
1.编制审核报告：审核团队应对审核结果进行整理、分析，编制审核报告，报告应包括审核概况、发现问题、改进建议等内容。
2.审核报告评审：企业应对审核报告进行评审，对存在的问题进行整改，并对改进措施进行跟踪落实。
六、审核后续
1.整改：企业应对审核报告中指出的问题进行整改，确保质量管理体系的不断完善。
2.跟踪审核：审核团队应对企业的整改情况进行跟踪审核，确保企业质量管理体系的持续改进。
3.审核结论：企业在完成整改后，应向审核团队提供整改报告，审核团队对企业的质量管理体系进行综合评价，给出审核结论。
一、审核目标
药品零售连锁企业质量管理体系审核的主要目标是确保企