生物医药临床试验风险评估与质量控制关键指标体系优化报告

一、生物医药临床试验风险评估与质量控制关键指标体系优化报告

1.1背景与意义

1.2风险评估指标

1.2.1伦理审查指标

1.2.2数据质量指标

1.2.3安全性指标

1.2.4质量管理体系指标

1.3质量控制关键指标

1.3.1研究设计指标

1.3.2研究者培训与资质指标

1.3.3试验过程管理指标

1.3.4临床试验数据管理指标

1.4指标体系的优化

1.4.1完善风险评估与质量控制指标体系

1.4.2加强伦理审查与监管

1.4.3提高研究