ICS11.120.20
CCSC17
团体标准
T/QGCMLXXXX—XXXX
4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N,
β-二苯基苯丁酰胺中杂质测定技术规范
Technicalspecificationforthedeterminationofimpuritiesin4-fluoro-α-
[2-methyl-1-oxypropyl]-γ-oxo-N,β-diphenylphenylbutylamide
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
全国城市工业品贸易中心联合会??发布
T/QGCMLXXXX—XXXX
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4测试原理1
5试剂与材料1
6环境条件与仪器设备2
7样品制备2
8分析步骤2
9结果计算3
10精密度3
11测试报告3
I
T/QGCMLXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由河南豫辰药业股份有限公司提出。
本文件由全国城市工业品贸易中心联合会归口。
本文件起草单位：河南豫辰药业股份有限公司、
本文件主要起草人：XXX。
II
T/QGCMLXXXX—XXXX
引言
本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到一种阿托伐他汀母核M4中10种杂质的
测定方法相关专利的使用。
本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。
该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下，
就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联
系方式获得：
专利持有人姓名：河南豫辰药业股份有限公司。
专利号：ZL202111660209.7。
请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责
任。
III
T/QGCMLXXXX—XXXX
4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺中杂
质测定技术规范
1范围
本文件规定了4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺（以下简称“阿托伐他
汀母核M4”）中杂质测定的测试原理、试剂