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药厂药品生产与管理文件体系

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GMP法规框架

生产质量管理规范

生产流程控制要点

文件管理标准化

风险管理与改进措施

人员培训与未来发展

01

GMP法规框架

PART

国内外GMP核心要求

药品生产质量管理规范

确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

01

包括ISO13485和PIC/SGMP等，对药品生产、质量控制和人员管理等提出具体要求。

02

各国GMP差异

不同国家的GMP要求存在差异，企业需根据目标市场进行合规调整。

03

国际GMP标准

生产合规性关键控制点

物料管理

确保原材料、辅料和包装材料的质量、来源和储存条件符合要求。

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