2010版GMP主要内容宣贯培训考核试题
姓名：________部门：________得分：________
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.2010年版GMP的核心目标是（）。
A.提高生产效率
B.确保药品质量符合预定用途和注册要求
C.降低生产成本
D.缩短生产周期
2.药品生产企业应建立并实施（），对可能影响药品质量的风险进行评估和控制。
A.质量风险管理体系
B.生产计划管理体系
C.成本控制体系
D.绩效考核体系
3.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）。
A.5帕斯卡
B.10帕斯卡
C.15帕斯卡
D.20帕斯卡
4.直接接触药品的生产人员每（）至少进行一次健康检查。
A.3个月
B.6个月
C.1年
D.2年
5.物料和产品的放行应遵循（）的原则。
A.生产负责人批准
B.质量受权人批准
C.质量管理部门批准
D.企业负责人批准
答案：
1.B2.A3.B4.C5.B
二、多项选择题（每题3分，共15分）
1.质量控制的基本要求包括（）。
A.配备适当的设施、设备和人员
B.制定检验操作规程
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验
D.无需保存检验记录
2.变更控制的范围包括（）。
A.生产工艺变更
B.关键设备变更
C.质量标准变更
D.清洁方法变更
3.洁净区空气洁净度级别分为（）。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
4.偏差处理程序应包括（）。
A.偏差的发现与报告
B.调查与分析
C.纠正与预防措施
D.无需记录
5.供应商审计的内容包括（）。
A.质量管理体系
B.生产环境
C.检验能力
D.售后服务
答案：
1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC
三、判断题（每题2分，共20分）
1.2010年版GMP要求企业必须建立质量风险管理体系。（）
2.生产设备清洁验证只需进行一次即可。（）
3.同一房间内不同操作可同时进行，无需隔离。（）
4.药品生产企业的质量管理部门可以隶属于生产管理部门。（）
5.所有进入洁净区的人员必须接受更衣和洗手消毒程序。（）
答案：
1.√2.×（需定期再验证）3.×（需有效隔离）4.×（独立）5.√
四、简答题（每题10分，共30分）
1.简述GMP中“防止污染和交叉污染”的主要措施。
答案：
合理设计厂房布局和空气洁净系统；
分时段生产不同品种或批次；
使用密闭设备或隔离技术；
严格执行清洁和消毒程序；
人员培训与行为规范。
2.列举文件管理的基本要求。
答案：
文件内容清晰、可操作；
文件修订需经审核批准；
旧版文件需存档并标注失效；
文件分发与回收受控；
记录填写及时、真实、完整。
3.简述偏差处理的流程。
答案：
发现偏差→报告→初步评估→调查（根本原因分析）→制定纠正和预防措施（CAPA）→批准→实施→跟踪有效性→记录归档。
五、案例分析题（15分）
场景：
某口服固体制剂车间生产过程中，发现压片机的压力显示异常，导致部分药片硬度不符合标准。
问题：
1.该事件属于哪类GMP管理范畴？
2.应如何处理？
答案：
1.属于偏差管理和质量控制范畴。
2.处理步骤：
立即停机，隔离受影响批次；
报告质量管理部门并启动偏差调查；
分析原因（如设备故障、参数设置错误等）；
评估对产品质量的影响；
制定CAPA（如设备维修、参数重新验证、加强巡检）；
批准后实施整改，跟踪效果；
记录全过程并存档。