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文档摘要

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ICS11.120

CCSC00

团体标准

T/JXYXH0005—2023

台

平

息

药品生产关键物料供应商首次现场审计

信

规范

准

Firston-siteauditspecificationforkeymaterialsuppliersindrug

production

标

体

团

国

全

2023-12-25发布2024-01-10实施

嘉兴市药学会发布

T/JXYXH0005—2023

目次

前言II

1范围1

台

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5审计程序1

平

6审核要素2

7评定标准4

8结果判定4

9审计报告4

息

附录A（资料性）药品生产关键物料供应商首次现场审计报告表5

附录B（资料性）药品生产关键物料供应商首次现场审计流程图9

参考文献信

10

准

标

体

团

国

全

I

T/JXYXH0005—2023

前言台

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由嘉兴市药学会提出并归口。平

本文件起草单位:嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院、嘉兴市市场监督管理局、贝克诺顿（浙江）

制药有限公司、浙江国光生物制药股份有限公司、浙江泰利森药业有限公司、浙江莎普爱思药业股份有

限公司。息

本文件主要起草人:俞秀、薛磊冰、周宇东、沈春燕、程爱平、赵佳丽、张国群、蔡渊、周黎君、薛春

雅、肖亚宝、陈金凤、陈莉英。

本文件为首次发布。信