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团体标准
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健康献血者的单个核细胞资源储存规范第
1部分:知情同意与供者筛查
Codeofpracticeformononuclearcellresourcestoragebasedonhealthyblood
donors-Part1Informedconsentanddonorscreening
：
（报批稿）
xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施
中国研究型医院学会发布
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前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。
本文件由中国研究型医院提出并归口。
本文件起草单位：
本文件主要起草人：
II
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引言
近年来，随着细胞学、免疫学、分子生物学等技术的快速发展，免疫细胞疗法已作为一种安全有效
的治疗手段应用于临床，在肿瘤综合治疗中的作用尤为突出，成为继手术、化疗和放疗之后的第四大治
疗肿瘤较为有效的方法。当前，用于治疗的免疫细胞主要来自于患者自体外周血分离的单个核细胞经过
体外的诱导扩增或工程化改造回输人体，这使得免疫细胞疗法在质量、数量和成本上成为制约其产业化
应用的瓶颈。健康人外周血中的单个核细胞资源具有极高的再利用价值。以往的采供血处理，将其作为
医疗废弃物进行处理，近些年，随着细胞生物技术发展和临床研究结果显示，人的机体免疫力随着年龄
而逐步衰减，尤其是外周血中的免疫细胞的成分和功能随着年龄的增长而变化。在青年阶段的健康人员
的外周血中的免疫细胞活性最强，借鉴于输血医学的理论基础，如何将该类细胞进行纯化并保存，为未
来诸多免疫疗法提供丰富的细胞资源，成为国内外研究的热点。
本标准是健康献血者的单个核细胞资源储存规范第1部分：知情同意与供者筛查，描述和规范了作
为单个核细胞资源提供者的健康献血供者的相关知情同意与筛查评价的要求与规范。
III
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健康献血者的单个核细胞资源储存规范第1部分：知情同意与供
者筛查
1范围
本文件规定了基于健康献血供者提供的外周血中的单个核细胞资源储存的知情同意与供者筛查基
本原则、准备工作、实施、告知以及档案管理要求。
本文件适用于公共库健康供者单个核细胞资源储存的知情同意与供者筛查。
本文件不适用于临床诊断用途的血液样本的供者筛查。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB18467献血者健康检查要求
T/CMBA011—2020人外周血单个核细胞的采集、分离和保存
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
单个核细胞peripheralbloodmononuclearcell,PBMC