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FORMTEXT山西省地方标准
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FORMTEXT制药企业质量控制微生物实验室消毒灭菌技术要求
（征求意见稿）
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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布
FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施
FORMTEXT山西省市场监督管理局??发布
ICS
FORMTEXT65.020.20
CCS
FORMTEXTB38
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制药企业质量控制微生物实验室消毒灭菌技术要求
范围
本文件规定了制药企业微生物实验室的消毒、灭菌方法。
本文件适用于制药企业微生物实验室的消毒、灭菌。
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB27952普通物体表面消毒剂通用要求
中华人民共和国药典
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
消毒
杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
消毒剂
用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。
灭菌
是指用物理或化学方法除去或杀灭全部微生物的过程，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽孢和真菌孢子。
基本要求
微生物实验室应制定消毒灭菌的标准操作规程，规程中应涉及环境监测结果。
微生物实验室应有对有害微生物发生污染的处理规程。
微生物实验室应对消毒灭菌方法进行验证。
所用的消毒剂种类应满足微生物实验室相关要求并定期更换。
应定期监测消毒效果。
环境要求
微生物实验室应具有进行微生物检验所需的适宜、充分的设施设备条件，实验环境应不影响检验结果的准确性。
微生物实验室应专用，并与生产、办公等其他区域分开。
微生物实验室的布局与设计应充分考虑到实验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。
微生物实验室应包括相应的洁净室（区）和生物安全控制区域，生物安全控制区域应配备满足要求的生物安全柜。
微生物实验室的设计和建筑材料应考虑其适用性，以利清洁、消毒并减少污染的风险。
洁净室（区）应配备独立的空气机组或空气净化系统。空气过滤系统应定期维护和更换，并保存相关记录。
初次使用的洁净室（区）应进行参数确认。洁净室（区）的关键设备发生重大变化时应清洁消毒后重新进行参数测试。
洁净室（区）物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行。测试应在模拟正常检测条件下进行。
洁净室（区）应按照《中华人民共和国药典》要求进行日常监测和定期监测。
根据紫外强度检测结果或紫外灯管使用寿命参数定期更换紫外灯管，同时做好使用时长和更换记录，定期归档保存。
除实验必需用品外，其他与实验无关的物品一律不得在洁净室（区）内存放。
仪器设备要求
对于一些容易污染微生物的仪器设备应定期进行清洁和消毒。
应配备独立的阳性高压蒸汽灭菌器。
高压蒸汽灭菌器应按要求向使用登记机关办理登记手续。
高压蒸汽灭菌器应定期检验。
应定期使用生物指示剂检查灭菌设备的灭菌效果并记录，指示剂应放在不易达到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行。
人员要求
从事微生物检验工作的人员（以下统称检验人员）应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应培训，培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等，经考核合格后方可上岗。
检验人员应经过实验室生物安全方面的培训。
检验人员应进行卫生培训，建立人员卫生操作规程，卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
检验人员应确定持续培训需求，制定继续教育计划。
非简单压力容器操作人员须持有特种设备作业人员证书。
应对检验人员进行健康管理，并建立健康档案。检验人员上岗前应进行健康检查且以后每年至少进行一次健康检查。
实验人员不得裸手直接接触实验用具及设备表面。
体表有伤口、患有传染病或其他可能污染样品疾病的人员不得直接接触样品。
实验人员应了解洁净室（区）的正确进出程序，包括更衣流程，该洁净室（区）的预期用途、使用时的限制及限制原因，洁净级别。
进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物。
超净工作台消毒
实验开始前，打开超净工作台风机进行自净，自净时间须经过验证。
实验结束后，用适宜消毒剂浸泡的纱布擦拭台面及可能污染的死角，然后开启紫外灯，照射时间须经过验证。
洁净室（区）消毒
实验开始前，开启空气净化系统进行自净，自净时间须经过验证。
实验结束